薬機法・医療機器関連法規性、ISO9001・ISO13485について話せます

医療機器メーカーにて、営業・設計・品質管理・ISO13485認証取得および運用を経験しております。
現在はコンサルタントとして、医療機器に関するライセンス取得や品目申請ならびにISO9001/13485認証取得のためのQMS構築を支援させていただいております。
ISO9001/13485の主任審査員もしており、幅広い目線で企業様にあった仕組みを構築いたします。
中小企業やベンチャー企業を中心に、これから医療機器業界へ参入されるかた、参入を検討されている方へ的確なアドバイスと支援をしております。