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Kanagawa, Japan

自己紹介

(1) 合成新薬の開発
・ 新規化合物のデザインと合成
循環器系治療薬を担当したのち、非ウィルス系遺伝子ベクター材料を担当しました。
循環器系治療薬は冠静脈拡張治療後の再狭窄を防ぐことを目標とし、抗血栓性のうちの抗トロンビン作用のみを有するという、当時求められていた作用を持つ化合物を発明しました。一方、GPIIb/IIIa阻害薬をチームで開発し、得られた化合物を他社に導出するに至りました。このチームでは構造活性相関解析の主担当とスケールアップ担当を務めました。
遺伝子ベクター開発においては、新規カチオン化脂質を発明し、既存品では実用レベルとは言い難かった血清存在下での遺伝子導入効率を画期的に(10^3倍)向上させることに成功しました。



-主な公表論文-
・ Generation of highly potent nonviral gene vectors by complexation of lipoplexes and transferrin-bearing fusogenic polymer-modified liposomes in aqueous glucose solution, Biomaterials, 29 (2008), 1262–1272



(2) GLP組織の運営とGLP理化学試験
・ 「GLP機器管理責任者」「GLPシステム管理責任者」
医薬品・医療機器GLP施設において各種機器の導入・維持・管理やSOP整備の方針設定および実行と、利用者の教育を実施しました。
施設初の本格的CSV(コンピュータ化システムバリデーション)を計画・実施したことも主要業績のひとつです。GxP省令が要求するコンピュータ化システムの要件を把握し、組織内外の関係者、システム開発業者らを取りまとめていく過程で、CSVの全社的な第一人者となりました。



・ GLP理化学試験担当者・責任者
プレイングマネージャーとして左心室補助人工心臓をはじめとするハイリスクな医療機器のGLP理化学試験を設定・実施しました。取り扱った被験物質は単なる医療機器だけではなく、DESのように医薬品と医療機器の両面から考える必要のあるものも多く含まれます。



-GLP適合性調査の結果-
・ 2005年12月 医薬品GLP適合性調査 :評価A
・ 2006年 9月 医療機器GLP適合性調査 :評価A
・ 2008年12月 医薬品GLP適合性調査・医療機器GLP適合性調査 :いずれも評価A
・ 2012年12月 医薬品GLP適合性調査・医療機器GLP適合性調査 :いずれも評価A



(3) 品質情報対応等の各種分析
・ 他社製品(主に医療機器)の素材分析
・ 自社製品(医薬品・医療機器)の製造不良原因や混入異物等の分析
・ 自社開発品(医薬品・医療機器)の基礎データ取得



いずれもプレイングマネージャーとして、IR、NMR、SEM、GC/MS、EPMA、DSC、TGA、XRF、HPLC等の分析装置を駆使し、製品開発やクレーム対応等に寄与しました。取り扱った物質は、医薬品、タンパク、ポリマー、金属等広範に及びます。
クレーム対応では学術担当者や担当MRとのやりとりはもとより、お客様に直接説明することも行い、社内外から信頼を頂戴しました。



(4) 医薬品情報提供ソフトウェアの開発
・ 配合変化に関するソフトウェア
輸液剤と他の注射薬の混合により生じる可能性のある「配合変化」を予測するシステムを開発し、医療事故を防止して参りました。
このシステムは各種水溶液の混合後pHを正確に予測する新手法を基礎としており、自社製品・他社製品合わせて約800品目の医薬品(注射用剤)を、任意の組み合わせと配合量でシミュレーションすることができます。予測結果は、過去に蓄積されてきた6000件以上の実測データと高い相関を示します。



(5) 医薬品GMP業務
・ 理化学試験とSOP(標準操作手順書)整備
医薬品のGMP理化学試験において、「規格および試験法」には記載されないような分析法上の問題点を発見し、解決して参りました。
また、各種SOPや、SOP化されていないマニュアルを精査してGMP省令・日本薬局方からの意図的・非意図的な逸脱をピックアップし、職員に対して問題点と類似事案の発見法について教育を行いました。さらに経営層に対してはGxPの根本思想と重要性について再認識するよう働きかけを行いました。


職歴 / 学歴

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