新薬開発（特に米国）における非臨床（特に安全性）研究・開発について話せます

■ 具体的な経験の内容 1991~2003: 日本にて大手製薬会社で非臨床安全性研究・開発に従事。2003-2008: 米国に移り、日本の大手製薬会社米国支部で非臨床研究・開発に関する申請業務に従事。2008-2021：米国の大手バイオファーマで非臨床研究・開発に従事。がん治療薬の承認申請の非臨床部門リーダーを担当し、2021年承認を勝ち取る。2021年：スタートアップのバイオファーマに移り、がん治療薬の2つのIND申請を行う。
■ 実績や成果　非臨床研究・開発計画の立案、実際の非臨床試験のデザイン・実施・モニタリング・レポーティング、他部門（CMC, 臨床、薬事）とのコミュニケーション、申請資料の作成、各国の医薬品規制当局とのやり取りなどに従事。癌、炎症・免疫、神経、消火器疾患などの承認申請を経験。
■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか　非臨床毒性問題や非臨床所見にほるクリニカルホールドを解決。Priority review, Breakthrough Drug Designation, Project Orbis, Real Time Oncology Reviewなどの加速承認審査を経験。
■ お役にたてそうと思うご相談分野　新規医薬品のグローバル開発における非臨床研究・開発の戦略、実施、申請業務についてお話しできます。

■その他
地域: アメリカ・東海岸ボストン郊外
役割: シニアディレクター
規模: 社員数240人