病院、臨床研究でのCRC・CRAの経験から様々なトラブル回避方法の相談にお答えいたします

■ 具体的な経験の内容
病院にて臨床検査技師として生化学検査(＋クロスマッチ)、血液学検査(血液像含む)、一般検査(沈査含む)や心電図、肺機能検査、心・腹部・頸部USを実施しておりました。
SMOでは糖尿病、高血圧、過活動膀胱、心筋梗塞、脳梗塞、緑内障、加齢黄斑変性、統合失調症、うつ病など多くの疾患の治験にCRC・SMAとして係ってきました。
院内CRCの際は、多くの肺がんの臨床試験や脳ステント、PET試験、医師主導試験などに加え、第Ⅰ相の試験実施のための院内体制構築や、医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師、放射線技師、医事課、システム課を集め10年間変化の無い組織編制を行いました。
CROでは、大腸がん、肺がん、希少疾患(皮膚科領域)、医療機器のCRAとして従事しました。
医療機関や事務局との調整も行い、医師主導試験にてプロトコール、手順書等の相互関係に齟齬があり、本来の試験計画者の意図や各関係者の意図を組み、統一した見解を導き多施設にて実施できるように整理しました。

■ 実績や成果
CRCでのIC取得率は、被験者さんには十分なお時間や質問をお伺いして不安を解消するしているため、90％以上であります。
また、院内CRCでの院内の組織編制を実施したことにより、嫌々実施していた時代と比較し各部署に責任感を持っていただくことができました。
CROでの調整の調整では、多方面へ同時進行にて意見を伺いお互いの「通常」を具現化し、各施設にて共通認識を持つことができました。

■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか
組織編制を実施する際は長年のやり方を変更したくない方々・各部署に説明と理解をいただくため、「なぜ変更が必要なのか」「変更するとどの様な利益が貴組織にあるのか」「そのためには、どの様な方法があるか」を根気強く話し合いました。
CROでの調整では、通常と感じている事項を具現化してもらうことが大変でした。ほとんどの業務をリモートで実施していたため、実施計画書や手順書を読み何パターンも想定し、各施設どの部分がどのパターンに当てはまるのか、その上で全施共通の実施方法ができる様に、現場サイドでの実施可否を確認し統一認識を導きました。

■ お役にたてそうと思うご相談分野
・病院(クリニック、民間有床・無床病院、市民病院、大学病院)等様々な医療機関をみてきたので、それぞれの良いところや悪いところを客観的に見ることができます。
・現在もCRCとして勤務しているため、生の患者さんの声を聴くことが多いです。
・リモート・多方面での意見のまとめ方(落としどころ)をトラブルなく進める方法