医療機器業界における新規参入のための薬機法規制対応体制構築についてお話できます

エキスパート

氏名:開示前


■その他
いつごろ、何年くらいご経験されましたか?: 2000年から現在まで、薬事申請、品質保証・安全管理にわたって薬事法・薬機法規制対応部門での実務、および管理責任者としての経験
1993年から10年間は医療材料研究、および医療機器カテーテルの開発実務経験
どちらでご経験されましたか?: 国内医療機器製造業者 8年
欧州系中堅医療機器製造販売業者 薬事部 2年半
米国系大手医療機器製造販売業者 品質保証部 7年半
ほか外資系体外診断薬製造販売業者、外資系ロボット手術機器製造販売業者 品質保証、安全管理部門 3年半
その時どのような立場や役割でしたか?: 薬事申請業務担当 3年、品質保証業務担当2年半、および品質保証責任者8年以上、安全管理業務責任者3年、品質・安全管理統括部門責任者3年
一番誇りに思う成果はなんでしたか?: 外資系医療機器業者の新規参入による規制対応体制確立

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氏名:開示前

国内医療機器メーカーにて材料開発、カテーテルの開発実務に10年間従事
中規模、大手外資系医療機器製造販売業者にて安全管理・品質保証業務に20年弱従事、現在は小規模外資系医療機器製造販売業者の薬事品質保証部門の責任者をしております。
薬機法にて要求されるQMS構築、運用ならびに行政対応に長年従事してまいりました。

これまでの業務経験が、医療機器業界への新規参入、薬機法対応等でお困りの方に少しでもお役に立てれば幸いです。
お気軽にお声がけ下さい。
即答できない事案に対しては、案件により調査の上ご回答させれ頂くようにいたします。


職歴

職歴:開示前


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