医療機器業界における新規参入のための薬機法規制対応体制構築についてお話できます

■その他
いつごろ、何年くらいご経験されましたか？: 2000年から現在まで、薬事申請、品質保証・安全管理にわたって薬事法・薬機法規制対応部門での実務、および管理責任者としての経験
1993年から10年間は医療材料研究、および医療機器カテーテルの開発実務経験
どちらでご経験されましたか？: 国内医療機器製造業者　8年
欧州系中堅医療機器製造販売業者 薬事部 ２年半
米国系大手医療機器製造販売業者 品質保証部 ７年半
ほか外資系体外診断薬製造販売業者、外資系ロボット手術機器製造販売業者 品質保証、安全管理部門 ３年半
その時どのような立場や役割でしたか？: 薬事申請業務担当 ３年、品質保証業務担当２年半、および品質保証責任者８年以上、安全管理業務責任者３年、品質・安全管理統括部門責任者３年
一番誇りに思う成果はなんでしたか？: 外資系医療機器業者の新規参入による規制対応体制確立