製薬業界のマーケットアクセス（エビデンス生成、保険、医療経済性評価・HTA、政策）についてお話しできます

医学系研究の倫理審査支援ができます

■ 具体的な経験の内容 臨床研究法、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、及び再生医療等安全性確保法に基づき年間約2000件の臨床研究審査支援を実施しました。 ■ 実績や成果 審査手続きの簡素化及び研究者に対するeラーニングの整備を通じて、審査待ち期間を1.5か月から最短1週間に減らしました。 ■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか 事務局員が研究の侵襲性やデザインに関わらず一律のチェックリストを使用していたため、本来であれば簡易審査で済む観察研究まで審査完了に3か月かかっていた。侵襲の大小でチェックリスト及び審査手順を分けたことで簡易審査は1週間程度で終わり、同時に侵襲性の高い臨床研究のより詳細な審査が可能になった。 ■ お役にたてそうと思うご相談分野 研究計画書の作成、倫理審査の必要性及び書類の準備