製薬企業のファーマコヴィジランスの業務に関して話ができますについて話せます

■ 具体的な経験の内容
メディカルアフェアーズで癌領域製品のリードとしてローンチの準備をしています。また、他業種企業との協業のプロジェクトチームリーダーとして新規事業立ち上げ業務や社内のデジタルトランスフォーメーションプロジェクトチームのコアメンバーを同時に兼務しております。
ファーマコヴィジランス部でグローバル医師チームの日本代表としてデータベースのARGUSの更新やそれに伴う評価精度の維持のためワークフローや評価フローの見直し、グローバルベンダーあるいは日本の社員のトレーニングを行っていました。EMA査察対応で評価基準のグローバル統一とそれに伴う日本での大幅な評価基準変更のためのトレーニングの実施も行いました。また、治験安全性評価委員長として治験の日本の当局向け安全情報の取り扱いをレビュー承認していました。
30床の急性期病棟と25床の緩和病棟を保有する中規模病院の理事兼消化器内科長として外来、入院業務を行っていました。
癌拠点病院の消化器内科医員として勤務。月25症例のがん化学療法の患者マネージメント、年間個人内視鏡件数2500件で内視鏡的粘膜下層剥離術年間50症例やポリペクトミー年間100症例などの処置内視鏡を実施していました。
■ 実績や成果
①ARGUSの更新プロジェクトでPV AWARD受賞
②メディカルアドバイザーとして重点製品のローンチの成功
③某社と新製品の実証実験を実施中
④DPCを急性期病棟に導入
⑤内視鏡センター(年間内視鏡件数2000件/2人の医師体制)、化学療法センターの立ち上げ
⑥カプセル内視鏡導入と検査チームビルド
⑦病院機能評価機構の監査クリア
⑧消化器内科、外科の横断的化学療法カンファレンスの立ち上げ
⑨ダブルバルーン内視鏡の導入と検査チームビルド
⑩日本消化器病学会専門医、日本消化器内視鏡学会専門医、がん治療登録医、ヘリコバクターピロリ感染症学会専門医、カプセル内視鏡学会認定医でした
■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか
①大幅な評価基準変更に際して抵抗勢力をメンバーに入れてトレーニングを企画。150人に向けて複数回のセッションを企画しトレーニングを実施しました。
②フルコミットで製品プランのリメイクにより製品ローンチ方針の大幅な軌道修正をチームメンバーの協力のもとなしとげた
③新規事業の承認プロセスの多さやガバナンスの問題を提起し、修正提案中。
■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無

■ 関連する論文やブログ等があればURL

■ お役にたてそうと思うご相談分野

■その他
地域: 東京
役割: 症例評価業務医学評価管理、評価ベンダーマネージメント、グローバル連携
規模: 年間2万件の症例評価業務