医療機器の開発・設計、品質管理、規制要求事項、適合規格、申請手続き、組織運営についてお話しできます。

  • 医療用電子機器
  • 研究開発

経験内容

・医療機器の機械設計、各国の規制、規格、設計プロセスマネジメント、電気安全性試験・EMC試験、品質マネジメントシステムの構築に熟知してい ます。
・医療機器のハードウエアーについて、研究開発、仕様作り、コストダウン提案、お客様やOEM先との折衝、検証、臨床試験、承認認証申請手続きまで設計プロセス全般を経験しています。またリーダーとして工程管理、部下への教育指導、人事評価も経験しています。また直近では営業の経験もあります。

地域

静岡県、愛知県、神奈川県、韓国、台湾

役割

研究、開発、設計、品質マネジメントシステムの構築、新規事業の立ち上げ、医療機器全般のコンサルティング

規模

100~200名

期間
2002年 〜 2013年頃