製薬(医療用医薬品)における事業開発の経験について話せます

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経験内容

  • 製薬(医療用医薬品)
  • 事業開発

具体的な経験の内容

バイオシミラー抗体医薬品の技術導入、抗がん剤(肝臓がん)の中国での事業化企画

実績や成果

日本で最初のバイオシミラー抗体医薬品の販売許可取得。
中国での肝臓がん臨床開発治験許可取得

そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか

バイオシミラー抗体医薬品:化学薬品会社では生物医薬品の開発販売に必要な社内資源が皆無の状態であった。国の方針で抗体医薬品、再生医療製品等の生物医薬品・医療器具を最も伸ばす領域として支援開始した時期であり、遅まきながら、この領域に参入するための社内基盤整備と技術導入を推進した。専門家の社外からの雇用と海外の専門メーカの情報収集、生物製剤の認可基準の調査等を実施。技術導入した案件を短期間で開発し、販売許可を取得。全く経験の無いバイオシミラー抗体医薬品の開発ではあったが、全ての担当者が本気で取り組んだことが成功に結び付いた。
中国での新規抗がん剤の事業化企画:日本で販売している肝臓がん治療薬を中国で事業化できないか、パートナー選択を含め、基盤調査を実施しながら、中国での治験許可取得を進めた。2製品の内、1製品の治験許可を取得。中国の審査機関、製品の品質試験機関、仲介した中国の受託企業も含め言語、商習慣の相違からくる意思の疎通に関して苦労した。中国の審査、開発システムが短期間に劇的に変わったこともあり、実際の事業開発には進められなっかった。中国事情を把握するため、日本製薬協国際部会アジア分科会に所属し、短期間ではあったが台湾分科会長を務めて情報収集に当たった。 

業界構造(トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等)の知見の有無

日本の医薬品ビジネスでは、新薬の大部分が海外メーカからの技術導入に頼っており、大手製薬企業はこの製品パイプラインを拡充するため、技術導入、M&A, 研究提携を広く実施。逆に日本発の新薬であっても、日本医薬品市場は世界の10%未満の規模で、かつ売上が大きくなると薬価が政策的に下げられるメカニズムが働き、日本市場のみでは十分な投資還元を得るのが難しい。従って、日本トップ企業も海外での自社販売網の確立やライセンスビジネスで海外市場から売り上げを得ているのが現状。また、ゲノム創薬全盛期にあり、世界的に販売されているトップ商品の大部分が生物製剤で占められている。日本企業でもトップクラス3社程度しかこの競争に加われない状況であり、国策としてバイオ産業の推進がなされているのが現状。中小製薬企業でも海外事情を常に把握しながら経営計画を立てる必要あり。

関連する論文やブログ等があればURL

株式会社矢野経済研究所発行
1)バイオシミラー抗体医薬品の開発~がん分子標的バイオシミラー開発と課題~(2017年8月発行)
https://www.yano.co.jp/market_reports/R59300600
2)創薬における探索資源の変遷とオープンイノベーション(2018年1月発行)
https://www.yano.co.jp/market_reports/R59301500

お役にたてそうと思うご相談分野

1.海外の中小製薬企業の日本進出に際しての事業化プランのアドバイス
2.大学、研究機関の創薬資源の事業化へのアドバイス
3.ヘルスケアビジネスに新規参入しようとする企業へのアドバイス
まずはお気軽にお問い合わせいただければ幸いです。

地域

日本(東京)、韓国(インチョン)、中国(北京、上海)、米国(カリフォルニア)

役割

臨床開発部長、プロジェクトマネージャー

期間
1974年 〜 2014年頃
関連する職歴
  • 日本化薬株式会社 医薬事業本部企画部参事

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氏名:(開示前)

日本化薬株式会社 / 医薬事業本部企画部参事


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