高分子製品の医療用途展開のための品質確保、薬事規制QMS整備について話せます

■背景
弊社内の高分子材料の医療機器部材や医薬品容器、シングルユースシステム部材への展開について、品質、規制対応、QMS整備などの活動を行ってきました。医療機器分野では、いそ13485、米国QSR、欧州MDR、IVDRに対応するQMS体制・文書整備をゼロから立ち上げました。
医療機器関連のISO規格や医薬品用途のプラスチック材料の三極薬局法規制への対応なども多く経験しています。
また再生医療・細胞加工用ディスポーザブル製品上市のための滅菌保証やバリデーションについても経験を有します。
一方、元々のバックグラウンドは有機合成、触媒、高分子科学が専門であり、部材や材料の化学・技術的側面と、医療機器や医薬品容器、シングルユース製品の規制側面の両方の専門的経験、知見を有しております。

■話せること
医療機器QMS及び関連規格、規制（日本、欧州、米国）、薬局法プラスチック関連規格、有機化学、高分子科学、滅菌バリデーション（特に放射線滅菌）、品質保証、品質管理全般