医薬品業界の規制対応・許認可管理について話せます
■背景
製造業（生産・輸入・保管）・製造販売業・卸売販売業の幅広い業態で、医療用医薬品・一般用医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品の許認可管理を経験。PMDA安全対策部での副作用情報データベース入力業務、薬事法改正（2005年）時のGQP・GVP省令対応、23営業所の許認可管理など、規制対応の実務に精通。
■話せること
各種許認可取得・維持の実務手順と注意点、薬事法・GMP・GQP・GVP省令への対応方法、規制改正時の効率的な移行戦略、PMDA等規制当局との適切な対応方法、複数拠点での許認可管理体制構築、責任者要件と教育訓練プログラム設計、行政査察対応のポイントと準備方法
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職歴
職歴：開示前
このエキスパートのトピック
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医薬品の品質マネジメントシステム構築・改善について話せます
¥50,000~■背景 QMS Championとして、グローバル方針に基づく各国MAH（製造販売業者）への品質マネジメントシステム導入を主導。GQP省令対応に加え、グローバル基準のプロセス（マネジメントレビュー・変更管理・アートワーク管理等）を順次導入。ヨーロッパ・アメリカで制定された品質マネジメントシステムの日本導入において、現場が使いやすいプロセス構築・改善を実践。 ■話せること グローバル基準と日本の規制要求の整合化方法、現場実態に即したQMS設計のポイント、効果的なマネジメントレビュー運営方法、変更管理プロセスの実装と運用改善、品質文化醸成のための組織的取り組み、手順書作成・改訂時の実用性向上策、継続的改善活動の推進方法
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医療用医薬品に対する海外製造所・委託先の品質管理について話せます
¥50,000~■背景 外部委託業者管理責任者として、QC Labや設備関連業者の評価・取り決め締結を承認。アメリカ・ヨーロッパ・アジア各国への出張・協業経験を持ち、海外製造所からの変更提示に対する工場内影響評価や、搬入時異常等の品質情報調査において海外との電話会議を含む原因究明・改善措置導入を実践。 ■話せること 海外製造所の選定・評価基準と実務手順、委託先との効果的な取り決め内容とポイント、国際間での品質情報共有体制構築、文化・言語の違いを踏まえたコミュニケーション方法、海外製造所査察時の着眼点と評価手法、グローバル品質基準への対応戦略、トラブル発生時の迅速な対応体制構築
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医薬品製造業におけるデータインテグリティ（DI）導入・推進について話せます
¥50,000~■背景 2023年11月より2025年05月まで医療用医薬品の製造業にてデータ・インテグリティー責任者として、医療用医薬品製造業におけるDI Culture導入・推進を主導。DPM（Data Process Mapping）導入、ATR/D（監査証跡レビューの判定と実施）の定期実施、手書き記録するCPP（Critical Process Parameter）のリスク評価・低減策導入などのCentral Projectにも参加。 ■話せること データインテグリティ文化の組織浸透方法、DPMの実践的な導入手順と効果的な運用方法、監査証跡レビュー体制の構築ポイント、手書き記録から電子化への移行戦略、現場スタッフへのDI教育・訓練プログラム設計、リスクベースアプローチによる優先順位付け、規制当局の期待と現場対応のバランス