医療機器ソフトウェアSaMDのQMSIEC62304対応実務について話せます
¥50,000~■背景 株式会社Vitaarsにて研究開発部長として、遠隔ICUシステムの医療機器プログラム認証取得を主導しました 。 当時、事業の根幹を揺るがす薬事対応は急務であり、ゼロの状態からわずか5ヶ月でQMS（品質マネジメントシステム）を構築し、第三者監査を完了させた実績がございます 。 このプロジェクトでは、IEC 62304（ソフトウェアライフサイクルプロセス）はもちろん、リスクマネジメント（ISO 14971）やサイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1）といった関連規格への対応、ISMSの推進も担当しました 。 また、前職のシスメックス株式会社では、グローバルな診断機器メーカーとして、欧州のIVDR（体外診断用医療機器規則）に対応した血球分析装置の開発も経験しております 。ソフトウェア単体（SaMD）から、ハードウェアと一体となった製品まで、日米欧中の規制（PMDA, FDA, NMPA）を考慮した開発の現場を深く理解しております 。 ■話せること ソフトウェアを医療機器として事業化する上で不可欠な、規制対応の実務を具体的にお話しできます。 ・QMSの構築：事業フェーズに合わせた現実的な品質マニュアルや各種規定・手順書の策定。形骸化させない運用のコツ。 ・IEC 62304準拠の開発：アジャイル等の開発手法と、規格が要求する文書化を両立させる具体的な方法。 設計管理、構成管理、問題解決プロセスの導入支援。 ・リスクマネジメント：ISO 14971に基づいたハザード分析、リスク評価、リスクコントロール策の策定と文書化。 ・監査対応：第三者認証機関による監査で指摘されやすいポイントと、その準備・対策。 ・薬事戦略：ターゲット市場（日米欧）に合わせた規制対応の進め方、申請戦略に関する壁打ち。 ■その他 これからSaMD事業に参入するスタートアップやIT企業、既存の医療機器メーカーでソフトウェア開発の強化を目指す企業の経営者、品質保証・薬事担当者、開発マネージャーの方々におすすめです。