環境分析・QMS・GMPの構築・維持・改善及びマネジメントについて話せます

■背景
私は農学部を卒業後、高知県の計量証明事業所に入社しました。そこで新規にダイオキシン類の分析事業を立ち上げ、業許可を得るためには環境省の資格審査や照会対応を担当しました。その後、福岡県の同業他社へ転職し、環境計量士（濃度）の資格を取得し、計量管理の副責任者として従事しました。

2006年には医薬品業界への転職を果たし、最初の会社では非無菌医薬品の品質管理（微生物試験）や品質保証業務に従事しました。また、海外子会社での新規製品の分析立ち上げ指導や、FDAや欧州関係の行政査察対応にも関わりました。2011年からはベトナムの子会社へ赴任し、品質管理システム（QMS）の改善、薬事申請、サプライチェーンマネジメント（SCM）、原価管理（原価低減）、現地スタッフのマネジメントに携わりました。

その後、日本国内では品質保証業務に加え、製造所の監査や査察対応、さらにはベトナム、インドネシア、ブラジルの海外子会社への技術指導を行いました。2018年からは無菌医薬品製造所にて、FDAを含む海外査察対応や許認可対応をはじめ、無菌医薬品、ワクチン、ガン治療薬、麻薬製剤の品質管理システム（QMS）や製造所の監査、ピープルマネジメントを担当しました。

そして、2024年からは国内のCDMO事業所にて、バイオ原薬の品質管理や品質保証業務に従事しています。

■話せること
■ 分析・計量業務関連
ダイオキシン類分析事業の立ち上げ経験
環境省との業許可取得に関する資格審査・照会対応
環境計量士（濃度）資格保有
計量管理の副責任者としてのマネジメント経験

■ 医薬品の品質管理・品質保証
非無菌製剤の微生物試験・品質保証業務経験
海外子会社での分析立ち上げ支援
FDA・欧州当局による行政査察対応経験
無菌医薬品（ワクチン、がん治療薬、麻薬製剤など）のQMS構築・運用

■ 海外駐在・グローバル業務
ベトナム子会社でのQMS改善、薬事申請、SCM、原価管理（コストダウン）
海外子会社（ベトナム、インドネシア、ブラジル）への技術指導
多国籍スタッフのマネジメント・育成経験
異文化下でのプロジェクト推進

■ 査察・監査対応
FDA・欧州当局などの海外査察対応
製造所監査の計画・実施
許認可対応に関する豊富な実務経験

■ 組織・人材マネジメント
製造管理者としてのリーダーシップ経験
部下育成・組織運営に関する知見
ピープルマネジメント（多様なバックグラウンドの人材との協働）

■ CDMOでの業務経験
バイオ医薬品（原薬）の品質管理・品質保証業務に関する実務知識
CDMOでのGMP運用・クライアント対応