医薬・医療機器の開発から上市、臨床研究について話せます

■背景
帝人ファーマ株式会社にて臨床開発を21年、MAを5年経験しています。

臨床開発では、スタディマネージャー、開発部長を担っていました。
スタディマネージャーとしては、下記の経験があります。
・新規痛風高尿酸血症治療薬のPh1～Ph3、照会事項対応、書面調査対応
・がん領域関連適応追加のPh1～Ph3、照会事項対応、書面調査対応
・後発医薬品のBE試験、照会事項対応、書面調査対応

また、MAにつきましては、臨床研究支援グループ統括として下記の経験があります。
・医薬品：9試験（内、特定臨床研究2試験）
・医療機器：6試験

■話せること
臨床試験(治験、臨床研究)の企画、プロトコル立案、全体計画、当局の照会事項や調査対応、パブリケーション管理等々