製造業のQMS改善や再構築について話せます
■背景
カルソニックカンセイ時代にグローバル品質本部の副本部長としてQMSの再構築を実施したが、その経験をもとに3年契約でオムロン社のQMS再構築支援を実施した。
■話せること
本社品質組織と事業部との連携のあり方。
有効性監査プロセスの導入と定着。
品質ダッシュボード策定による品質の見える化。
QMS ,GVP構築について話せます
¥50,000~■背景 2021年に現職のT-ICUで医療機器プログラムのJIS2304を導入することになりました。過去、シスメックスでISO13485、FDAなどの運用、監査の経験がありましたが、医療機器プログラム、導入、構築は初めてであり、その中で大手のコンサルティングを依頼しました。しかしながら、JIS2304は知らないと言われ、途中で解約、手順書はほぼテンプレートを渡されただけといった形になり、独学で構築、運用を実質3ヶ月で実地調査が指摘・観察事項が「ゼロ」、QMS要求事項の適合性を満たせました。 医療分野への新規参入を考えている企業様もおられると思い、同じようなことが起きないようにしたいということと、効率的に品質を高める手段手法をご提案したいと思い、その経験のあるメンバーでコンサルティングをすることになりました。 ■話せること コンサルティングの方は実際に開発の実務をされていた方が少なく、実運用に則した形で効率の良い手法がわからないと個人的に感じております。したがって、現職でも研究開発部門に携わっており、その中で以下の内容についてお話し、または業務委託で伴奏型のコンサルティングが可能となります。 ・ QMS ,GVP実地調査の適合性を満たすこと ・実際の開発フローに合わせた設計手順書の構築 ・開発の検証記録の残し方と運用方法 ・設計手順に合わせたドキュメント管理手法