バイオ医薬品・抗体医薬品・再生医療等製品のCMC開発について話せます

■背景
中外製薬株式会社にて主にバイオ医薬品の研究開発に27年間携わった。前臨床のスクリーニングに８年、分析、品質管理に８年、CMC薬事に８年、品質保証部及び信頼性保証部に3年の経験を持つ。国内初の抗体医薬品アクテムラの開発に携わり、国内及びロシュ社との米国欧州のCTD申請などで社長賞１回、本部長賞3回を授賞。国内及び海外へのバイオ医薬品の申請、3年間の品質保証部、信頼性保証部の経験により、グローバルな品質マネジメントシステム、コンプライアンスを管理する業務を担当。2年間の品質保証部においては新規及び定期のGMP適合性調査申請対応を行った。
株式会社セルシードにおいては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト（自己）口腔粘膜上皮細胞シートのプロジェクトリーダー、薬事担当として10回ほどのPMDA面談を行い、非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる申請資料案を執筆しPMDAへ提出。株式会社日本再生医療においては、PMDA先駆け審査指定品目であるヒト（自己）心臓内幹細胞（JRM001）の薬事担当として6回ほどのPMDA面談を行い、品質部分の内容を固めた。サンバイオ株式会社においてもPMDA先駆け審査指定品目であるヒト（同種）間葉系幹細胞加工製品（SB623）の品質のCTDを執筆しPMDAへ提出（PMDA面談2回）。現在株式会社メトセラ社でGMP/GCTPに準じた心臓線維芽細胞の品質管理、品質保証に携わっている（PMDA面談１回）。再生医療等製品のPMDA面談をトータル19回経験。
多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェロー、リスクマネジメント協会のGRMI。武田薬品工業株式会社、湘南研究所敷地内の湘南ヘルスケアイノベーションパーク（iPark）におけるサイエンスメンター（2019年）。内閣府バイオ戦略有識者設立「ライフサイエンスインキュベーション協議会」アドバイザー（2022年）。

■話せること
再生医療等製品・バイオ医薬品の違い,再生医療等製品のタイプの違い,再生医療等製品の主なCMC課題品質リスク評価・QbDに基づく品質管理戦略,先駆け審査指定制度を含めた再生医療等製品に関わるPMDA相談の種類・手順,CMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント,,再生医療等製品の初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点,開発のコスト・期間を抑制するポイントについて,豊富な経験に基づき,分かりやすく解説する。

■その他
拙著「CMC薬事デザイン　新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略」を2022年8月に薬事日報社より出版。「“第12章バイオ医薬品の不純物管理を踏まえたCTD-Q作成における留意点”バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法」、サイエンス＆テクノロジー株式会社（2022年10月）／担当執筆。「A-CELL」翻訳版（2023年9月）／武田薬品工業と共同総合監修。