医薬品のGDPについて話せます

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職歴

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このエキスパートのトピック

• 原料資材サプライヤとしての医薬品企業との協業について話せます

  ¥30,000~

  ■背景 医薬品の品質保証においては原料や資材の品質保証も重要である ■話せること 製薬企業の原料資材、サプライヤの管理の実情 どういったサプライヤが製薬企業から好まれているか 製薬企業監査の事前準備、当日対応、指摘回答のやり方

• 製薬企業の品質保証面の課題について話せます

  ¥30,000~

  ■背景 昨今の製薬企業の不祥事や規制当局の厳格化により品質保証の重要性が高まっている。 ■話せること 最近の不正に関する背景、製薬業界、当局の動向 不正防止のために取り組むべきこと など

• 医薬品および原材料の品質保証について話せます

  ¥30,000~

  ■背景 国内大手製薬企業でのGQP品質保証業務の経験があります。 抗体医薬の原薬及び製剤の品質保証経験があります。 特にサプライヤー管理体制の構築や海外ライセンシーやCMOとの品質保証の面でのプロジェクト推進や品質課題解決を実施しています。品質契約や監査経験もあります。グローバル対応の品質システムに関する全般的な知識があります。 自身のスキルアップも踏まえビザスクに登録しました。ビザスク登録間もないため謝礼金は相談可です。目安以下も可能です。 ■話せること 医薬品品質保証全般。低分子、抗体医薬の原薬及び製剤。 製薬企業としての品質システム構築。（特にサプライヤー管理） 委託先やサプライヤーの管理方法に関するアドバイス。 品質契約のレビューも可。