バイオベンチャーの医薬品開発の進め方について話せます

【お話しできること】
シーズ・アーリー段階のバイオベンチャー(BV)のうち、以下のようなお悩みをお持ちの方に私の経験、知識をお話しできると思います。

　◇ 自社の研究開発体制の構築ができない、やり方が分からない
　◇ 多岐に渡る医薬品開発業務タスクの整理や、重要点の把握ができない
　◇ 様々なタスクのスケジューリングができない、開発ロードマップの立て方が分からない
　◇ ベンダーのチョイス（選定、関係構築の進め方）のやり方が分からない、どういうベンダーがあるのか知らない
◇ 医薬品開発の細部に関する専門的な用語がよくわからず、関係各所との議論が進まない
　◇ ファンド等からの開発資金獲得に向けた論点整理等ができない
　◇ 臨床開発計画の立て方、ポイントが分からない

【背景（経験等）】
2007年よりCROにて、バイオベンチャー(BV)への出資検討業務、及び出資先BVに対する医薬品開発コンサルティングをしています

■デューデリジェンス業務
　・およそ10Products程度の経験があり、ペプチド、細胞製品など、幅広く経験しています
　・Productの評価が中心で、資本政策の詳細やExit戦略の精査などは経験が少ないです
　・経験した対象疾患領域としては、サルコペニア、悪性腫瘍、小児希少疾患、神経疾患などです
　・まだExitまで進んだプロジェクトはありませんが、どのProductsも順調に臨床試験は進み、POC獲得は出来ております

■出資先BVへの医薬品開発コンサルティング
　・シーズ・アーリー段階のBVへの開発コンサルティングを2社、2products経験しています
　・ファンドとの資金獲得交渉：Productsの強み/弱みの整理、競合品、開発計画、事業化計画などの論点整理、資料化、ファン　ドへのプレゼン
　・CMCベンダーマネジメント（原薬、製剤）：費用交渉、タスク整理（処方検討、（予備）安定性試験、規格値設定、製造、ラベル検討、出荷判定）
　・アカデミアマネジメント：いくつかの薬効試験をアカデミアで実施。信頼性基準順守状況確認、計画立案、報告書レビュー、タスク管理、タイムライン管理、先生方のコミュニケーションマネジメント
　・非臨床ベンダーマネジメント：各種毒性試験の実施のためのマネジメント
　・PMDA対面助言に係る対応：臨床開発戦略の策定、プロトコル作成、安全性（非臨床）、臨床などの対面助言業務
　・臨床開発：KOLとの折衝交渉、各種ベンダーの選定、予算交渉、独立安全施委員会の運営、DM、PV、統計、MW等マネジメント

他にも私の経験として、出資を伴わないBVへの医薬品開発コンサルティングも2社で7productsほどあります。こちらは臨床開発のコンサルティングが中心です。

出資先ベンチャー2社のうち、1社の試験はファーストインヒューマンのP1試験まで進み、無事主要評価項目を達成。現在P2/3まで進んでおります。もう1社の試験は現在も担当中です。シリーズAの資金獲得交渉と各種ベンダーとの交渉を進めていますが、資金獲得のめども立ち、順調に推移しています。
共に社員数名のベンチャーで、社員は製薬企業をリタイアした方が中心でした。そのため臨床開発のバックグラウンドを活かしながら、私が幅広い業務のマネジメントをする必要があったという背景がありました。