医薬品バイオアナリシスの規制動向・CRO 動向について話せます
■背景
薬物動態研究の一部としてバイオアナリシスを担当し、技術的標準についてもウォッチングを続けてきました。
同時に、CROでできることについてもウォッチングを続けてきました。
■話せること
バイオアナリシスにおける分析法バリデーションの意味（いつ必要か）
二つの測定法の比較方法
委託者視点から見たバイオアナリシスCROのビジネスモデル
■その他
「バイオアナリシスフォーラム」で研究報告をしています。
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職歴
職歴：開示前
このエキスパートのトピック
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企業研究所における分析機器の更新・機種選定・維持管理について話せます
¥30,000~■背景 製薬企業にて生体試料分析の実務者として分析機器の運用、管理、更新提案に携わってきました。その後管理職としての更新提案の経営層への上申にも関わりました。その経験から、分析機器の更新の考え方・機種選定の仕方・維持管理の実態について、一般論をお伝えします。 ■話せること （維持管理）製薬企業内で管理レベルのグレーディングはどうしているのか。グレードに応じた維持点検はどうしているのか。外注と自家実施をどう使い分けているか。自家実施の課題は何か。 （更新または新規導入）更新または新規導入の投資の考え方はどのようか。 （機器選定）機器選定のプロセスはどのようになっているのか。
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新薬開発時の薬剤性肝障害評価の現状について話せます
¥30,000~■背景 薬物と生体成分の共有結合に基づく肝障害リスク評価系の整備を管理職として担当しました。 ■話せること どのような評価が医薬品開発のどの段階で行われているか。 現在の評価ストラテジー、評価系は満足いくものなのか。 ■その他 上市後に製品による肝障害による健康被害があった場合の会社の空気感も話せます。