マイクロバイオロジストの立場から無菌性保証や環境・用水の微生物管理についてお話できます。

  • 製造業
  • 専門職
  • 経験内容

    具体的な経験の内容

     総合エレクトロニクスメーカーの品質評価部門に約20年間勤務し、抗菌・殺菌・除菌効果、防カビ効果、抗アレル物質抑制効果、抗ウイルス効果の評価法開発、環境微生物の分析技術者として、空気清浄機やエアコン、光触媒や浴室などの清潔機能商品の創出に貢献。その後、大手製薬メーカーでの製造環境の微生物汚染管理業務を経て、現在は医薬品容器加工メーカーにて、マイクロバイオロジスト(微生物系技術者)の立場から医薬品容器の無菌性保証や環境・用水の微生物管理に携わっています。製薬メーカー等における無菌性保証や環境・用水の微生物管理業務を担うマイクロバイオロジストの人材は不十分な状況でありますが、今後は、無菌性保証が必要なバイオ医薬品などの製品化と流通量が多くなると見込まれています。このような状況の中、微生物の特性(生存・死滅特性、生理活性、増殖特性、分類学的特性など)に習熟したマイクロバイオロジストに基づいた無菌性保証や環境・用水の微生物管理経験は付加価値があり、お役に立てるもの考えています。

    実績や成果

    マイクロバイオロジスト(微生物系技術者)の立場で以下の業務を経験。
    ・家電製品や住設建材の抗菌・除菌・防カビ効果の品質評価と環境微生物の分析(総合エレクトロニクスメーカー、2004~2019年)
    ・製造環境の微生物汚染管理経験(大手製薬メーカー、2019年)
    ・医薬品容器の無菌性保証や環境・用水の微生物管理経験(医薬品容器加工メーカー、2019年~現在)

    そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか

    ・無菌性保証に必要な試験系(無菌試験、エンドトキシン試験、微粒子試験、生菌数試験、包材リーク試験)の実施に必要なQCラボを構築すると共に、各試験方法をGMP文書として手順化した。
    ・無菌性保証に必要な各種バリデーション(洗浄、乾熱滅菌、アイソレータ内の滅菌、用水の熱殺菌等)の条件設定と手順のGMP文書化を行った。
    ・微生物汚染(環境、用水、製品)の逸脱時の原因究明とCAPAを構築した。

    お役に立てる対象の方

    ・無菌性保証が必要な製品を取り扱っている製薬、食品、化成品メーカー等で、微生物の専門管理者が不在(化学技術者が兼務している等)の体制で、無菌性保証の考え方や手順、微生物汚染の対処法にお困りの方。

    期間
    1999年 〜 現在
    関連する職歴
    • 岩田硝子工業株式会社 部長代理
    • 協和キリン マネージャー
    • パナソニック株式会社 主幹

    氏名・職歴の開示について

    氏名:(開示前)

    岩田硝子工業株式会社 / 部長代理

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    概要

    ■学歴
    ・学士(農学):東京農業大学農学部農芸化学科卒業
     応用微生物学、生化学、分子生物学等のベース知識を習得
     土壌からの多糖分解菌のスクリーニング法構築
    ・修士(学術):筑波大学大学大学院修了 
     生ゴミの発酵(コンポスト)処理の応用研究
     生分解性プラスチックの微生物分解機構の解明
    ・博士(工学):関西大学大学院修了(社会人ドクター)
     精油による殺菌性評価法の開発
     精油による殺菌メカニズムの解明
    ■職歴
    1)パナソニック株式会社(約30万人、一般係員~主幹研究員)
    ・微生物による生ごみ発酵分解処理機の性能評価
    ・高温菌を用いた高速発酵技術の開発
    ・家電製品や住宅建材を汚染する微生物の分離・培養法の構築
    ・抗菌・殺菌・抗カビ・抗ウイルス効果の評価法開発
    ・除菌イオン、光触媒、金属イオン(銀・銅)、次亜塩素酸ミスト、
     マイクロバブル、オゾン、ホルムアルデヒド、オゾン、加熱、紫外線、
     ラジカル、精油、塩素、乾燥、アルコール、酸・アルカリ、界面活性剤
     などの抗菌・殺菌・抗カビ・抗ウイルス効果・アレル物質抑制効果の評価
    ・家電製品や住宅建材を汚染するアレル物質
    (花粉・ダ ニ・ペット等)抑制効果の評価法開発
    ・除菌、抗菌、発酵分野における大学(宮崎大、筑波大、関西大)
     や公的機関(大阪市立環境科学研究所、大阪市立工業研究所)
     との共同研究経験
    ・NPO法人 日本健康住宅協会での研究部運営
    (防菌防カビ部会長6年間就任)
    ・社外技術発表(約60件、学会口頭、論文、研究会等)を実行
    ・部下のマネージメント(労務管理、指導、育成)
    2)協和キリン株式会社(約7400人、QCマネージャー)
    ・医薬品製造環境の微生物汚染評価
    ・微生物分析者の指導、育成
    3)岩田硝子工業株式会社(品質保証部長) *現職
    ・医薬品容器(バイアル、アンプル)の品質管理および品質保証
    ・滅菌工程の管理、バリデーション(洗浄、滅菌)、環境モニタリング
    ・部下のマネージメント(労務管理、指導、育成)
    ■得意分野
    ・専門分野における技術指導や技術調査
     環境微生物の評価、抗菌・除菌・滅菌、カビ抑制、
     アレル物質(ダニ・花粉・ペット等)抑制、生ゴミ発酵処理技術
     生分解性プラスチック(ポリ乳酸)の分解技術
     微生物DNAの解析と同定、日本薬局方の微生物試験、
     無菌性保証、その他環境バイオ関連分野
    ・微生物およびアレル物質分野における試験受託組織立ち上げ経験
     (1人の技術者が150万円/月を稼ぐノウハウ)
    ・専門分野における対外技術発表による所属企業のブランド価値向上
     (学会口頭、学会論文、研究会口頭、雑誌論文、企業論文等)
    ・バイオ系資格の取得ノウハウ指導
     社会人ドクター(工学)、技術士(生物工学)、危険物(甲種)
     バイオ技術者認定(上級)、品質管理検定(2級)を取得済み
    ・技術士資格の取得支援会社での講師経験(2年間)
    ・失敗しないバイオ系人材の採用面接指導
     書類選考から最終面接まで担当(約30人)
    ・転職経験(異業種転職、44歳および45歳での転職を実現)
     転職経験2回、大手企業勤務経験20年間、ベンチャー企業出向経験1年間
     バイオ系キャリアに関する論文執筆実績(3報)、中小企業勤務経験1年6ヶ月間
    ・各種受賞経験
     NPO法人から研究奨励賞2回受賞(天然物の抗菌効果に関する研究)
     最大手家電メーカーでの事業部長賞と社長賞を受賞
                                   以上

    職歴

    • 岩田硝子工業株式会社 /部長代理

      2019/11 在職中

    • 協和キリン /マネージャー

      2019/2 2019/10

    • パナソニック株式会社 /主幹

      1999/4 2019/1

    他の経験