無菌性保証のための環境・用水モニタリング、滅菌バリデーションについて話せます
■経験内容
パナソニック㈱の品質評価部門に約20年間勤務し、抗菌・抗ウイルス効果の評価、環境微生物の分析技術者として、空気清浄機やエアコン、光触媒や浴室などの清潔機能商品の創出に貢献。その後、協和キリン㈱にて製造環境の微生物汚染管理業務と微生物分析員の育成を担当。現在は、医薬品容器加工メーカー(岩田硝子工業㈱)にて、医薬品容器の無菌性保証業務や環境・用水の微生物管理業務に携わっています。
■話せること
・水や大気、土壌などの環境中、作業員に存在する微生物の諸特性(菌数、生理活性、生存・死滅・増殖特性、分類学的特性など)
・製造環境における微生物のモニタリング方法、製品の無菌試験方法
・製造環境を汚染する微生物の効果的な殺菌・除菌方法
・無菌性保証に必要な各種滅菌(乾熱、γ線、薬剤など)バリデーション方法
・微生物以外に求められる試験法(エンドトキシン試験法、不溶性微粒子試験法など)
■実績や成果
・抗菌・抗ウイルス効果の評価、環境微生物の分析技術者として、防菌防黴学会や研究会などで論文・口頭発表など約60件実施し、技術力をPR。博士号(工学)、技術士(生物工学)を取得すると共に、微生物技術による貢献に対して社内外から受賞(2001~2019年)。
・現在では、水や環境モニタリング体制、滅菌バリデーション体制、これらに関する品質システムを構築し、滅菌バイアル製造事業を立ち上げた(2019~2021年)。
以上
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職歴
岩田硝子工業株式会社
- 部長 2019/11 - 現在
協和キリン株式会社
- マネージャー 2019/2 - 2019/10
パナソニックホールディングス株式会社
- 主幹 2001/4 - 2019/1
- 2000/4 - 2001/3
- 1999/4 - 2000/3
このエキスパートのトピック
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滅菌技術や微生物管理に関する技術セミナーの講師の受託について話せます
¥60,000~■内容 先般、抗菌や抗ウイルス、抗カビ、抗アレル物質に対する意識が社会全般において高まっています。抗菌や抗ウイルス等に関する技術開発や商品開発、新規事業への参入、製造現場や製品に対する抗菌や抗ウイルス対策の活用などに関して、材料メーカー、化学メーカー、医薬品メーカー等を中心に活発化しています。 滅菌技術や微生物管理に関する技術セミナーをお引き受けします。セミナー時間の目安は、2~4hとなります。技術的なノウハウやコツを始め、基本的な業務フロー、技術分類、実務上の問題点と解決策などについて説明し、Q&Aに対応させて頂きます。 【実績】 ・「滅菌バイアル製造における微生物汚染管理とバリデーションのポイント」 R&D支援センター 主催、2022/2 ・「環境微生物に関する教育研修 」 某大手医療機器メーカー様向けの社内教育研修 2022/3 ・「各種抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤を利用した製品と性能試験法 」 情報機構 主催、2022/5 ・「抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤を利用した製品と適切な性能試験法 」 R&D支援センター 主催、2022/10 ・「滅菌製品および無菌医薬品における 微生物試験の実務とバリデーションのポイント」 サイエンス&テクノロジー(株)主催、2023/6/16 ・防菌防黴学会や研究会などで論文・口頭発表など約70件実施(1999~2019年)。
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製品の品質管理・品質保証の実務やノウハウについて話せます
¥30,000~■経験内容 医薬品容器加工メーカー(岩田硝子工業㈱)にて、ガラス製品(バイアル、アンプル、その他ガラス容器) および無菌バイアルの品質管理および品質保証業務に責任者として携わっています(品質保証部長)。 ■話せること ・品質管理や品質保証業務に関わる手順やフロー ・品質管理や品質保証業務における人的管理や教育方法 ・品質試験や検査方法の内容や問題点 ・顧客からの品質苦情対応方法や品質監査対応方法 ■実績や成果 ・ガラス製品(バイアル、アンプル)の品質保証体制の維持管理と更なる改善を実現している。 ・水や環境モニタリング体制、滅菌バリデーション体制、これらに関する品質システムを構築し、 滅菌バイアル製造事業を推進(2019/2~現在)。 ・「滅菌バイアル製造における微生物汚染管理とバリデーションのポイント」のセミナー講師を担当。 R&D支援センター 主催、2022/2 以上
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失敗しない! 抗菌試験受託ラボの立ち上げと運営のノウハウについて話せます
¥30,000~■経験内容 パナソニック㈱の品質評価部門に約20年間勤務し、環境微生物の分析技術者として、抗菌・殺菌・除菌効果、防カビ効果、アレル物質抑制効果、抗ウイルス効果の評価法を開発し、空気清浄機やエアコン、光触媒や浴室などの清潔機能商品の創出に貢献。 その間、微生物試験室、試験設備、試験技術、専用人材、参考文献などのインフラを充実させ、社内初の抗菌試験受託ラボを立ち上げた。抗菌のみならず、除菌・殺菌、抗ウイルス、抗カビ、アレル物質抑制などの効果試験、環境微生物の分析などを受託サービスとして充実させ、社内・社外からの試験を受託した。同時に、ホームページ上での試験受託のPR、論文発表や学会発表などの技術発表などを通じて、ラボの知名度向上にも寄与した。2006年から2年間は、公的なJNLA(工業標準化法(JIS法)に基づく試験所認定制度)の認証を取得し、抗菌ラボの運営を行った。 ■話せること ・抗菌試験受託ラボの基本となるビジネスの考え方とスキーム ・必要な設備、備品、部屋、人材、スキル、試薬、参考文献、試験サービス(抗菌、防カビ、アレル物質抑制、微生物解析、エンドトキシンなど) ・サービスをする上で想定されるトラブルと対策 ・抗菌ラボの維持運営に必要な試験受託数と試験受託価格 ・公的な抗菌ラボ認証(JNLA)の取得と維持管理方法 認証取得のメリット・デメリット、定期監査対策のポイント(機器構成、試薬管理、微生物株の管理、人材の教育訓練、技能レベルの維持、品質文書の維持管理、区画管理、表示、鍵管理など) ・受託増に向けたラボのPR方法 ■実績や成果 ・パナソニック㈱社内初となる抗菌試験受託ラボを立ち上げ、抗菌・抗ウイルス・防カビ・アレル物質抑制効果試験などサービスとして、社内・社外から試験受託を担った(2000~2019年)。 ・2006年から2年間は、公的なJNLA(工業標準化法(JIS法)に基づく試験所認定制度)の認証を取得し、抗菌ラボの運営を行った。 以上