核酸医薬品、再生医療等製品ベンチャーにおける治験/臨床試験実施体制整備、製薬会社や大学病院等からの委託でのGCP監査

臨床監査・信頼性保証コンサルタント
Clinical Quality Audit and Assurance (CQAA) Professional
薬剤師　畑　誠一 Seiichi Hata
略歴：
1. 1985年-2009年：ファザー㈱（旧アップジョン）
2. 2009年-2013年：CRO（パレクセル、シミック）
3. 2013年-2015年：日本ベーリンガーインゲルハイム㈱
4. 2015年-：臨床監査・信頼性保証コンサルタント
経験：
1. GCP監査・QA (1985年-1992年、1999年-2007年、2010年-現在)
2. SOP管理・トレーニング管理・継続改善推進 (2007-2009)
3. CSVQA (Computerized System Validation Quality Assurance) (1999 to 2007 and 2010-2013)
4. 臨床開発（1992年-1999年）
5. 海外GCP監査： USA、New Zealand、Singapore、China、Korea、 Vietnam
6. GCP適合性調査：日本、USA
資格：
1. 薬剤師（1983年）
2. 薬学修士（1985年）
3. 衛生管理者（2012年）

コンサルティング内容例：
1. 治験実施体制（組織体制構築、SOP作成、GCP教育）構築
2. 治験/医師主導治験GCP監査
3. PMDA実地調査対応、Mock Inspetions（国内、アメリカ）
4. ベンダー評価・選定・管理（CRO、委託先等）
5. CSV (Computerized System Validation)監査
6. 治験手続の電磁化対応支援
7. 国際対応支援

YouTube動画を紹介します。参考ですので、動画自体へのコメントは、動画のコメント欄にお願いします。
１．電子データの信頼性保証の薬パート1：　https://youtu.be/Cz0GFsHBaC4
２．電子データの信頼性保証の薬パート2：　https://youtu.be/6JNhe6UXKKs
３．その他の動画（コミュニケーションスキル、ゴルフ等）：　https://www.youtube.com/channel/UC7pCYOLs8hNCNlxZW434_6Q