海外CMOに対する医薬品分析法技術移転の成功例、失敗例をお伝えできます。

製薬会社並びに医薬品製造受託機関にて医薬品開発業務に従事しています。
研究部門では薬効面並びに薬物動態の観点から探索評価を行いリード化合物を選定しました。またリード化合物やバックアップ化合物に対する安全性試験(GLP、もしくは申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器法施行規則第43条に準拠)を行い、治験実施可否を判断しました。
分析業務として、リード化合物の分析法構築並びに評価、CMC業務及び治験薬GMP、医薬品GMP業務と医薬品開発における全てのステージを経験しました。新規分析法の開発に関して、既存情報の調査や経験をもとに効率的かつ堅牢性の高い方法を構築しました。また、既存の方法を用いて正確に医薬品の品質評価を行うことに加え、改善が必要と思われる測定方法を発見した場合、改善策を上司や同僚に提案し、検討しました。さらに、分析法技術移転に関して、社内研究所→社内工場、社内研究所→海外の医薬品製造受託機関の技術移転元責任者として、また受託会社では委託元から依頼された分析法の技術移転先責任者として、測定法を確実に移管もしくは受け入れるよう努めました。特に海外への分析法技術移管関連業務について、実施期間3年半の中で80週以上現地に滞在し、現地のスタッフに医薬品の性質や分析法の詳細を理解させました。言葉の壁並びに業務の考え方などの相違に苦しみましたが、無事に技術移転を完了することができました。また、同時期にFDAに提出するIND資料や年次報告書の作成など英語を用いる業務にも従事しました。
最新のレギュレーション､医薬品探索並びに開発業務に関する情報収集を継続的に行い、同僚、後輩並びに関係部署に新規情報の普及と教育を行うことで業務の効率化に寄与しました。特に、業務経験が最も長い高速液体クロマトグラフィーについて、社内講師として定期教育する一方、分析機器メーカーによる依頼公演(2回)を行いました。