HPLCを用いた分析法開発の成功例・失敗例をお伝え出来ます。
■ 具体的な経験の内容
低分子もしくは高分子医薬品の分析法検討からバリデーション構築
■ 実績や成果
構築した分析法バリデーションを用いた申請、技術移転の実施、並び該当品目の承認
■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか
文献調査などで有益な情報がなく、問題点の優先順位をつけて、ひとつづつ解決した。
■ 業界構造(トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等)の知見の有無
各種学会での人脈を活用して、分析法バリデーション完了に向けたプロセスを相談した。
■ 関連する論文やブログ等があればURL
特になし。
HPLCを用いた分析法開発法については、依頼公演として発表済み
■ お役にたてそうと思うご相談分野
HPLCの知識、分析法開発全般
■その他
地域: 東京
役割: 試験責任者、プロジェクトサブマネージャー
規模: 500人程度