医薬品原体の研究開発

エキスパート

氏名:開示前


■ 具体的な経験の内容
医薬品原体のプロセス開発

■ 実績や成果
パイロット製造から工場製造まで。

■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか
化学合成によるスケールアップが課題でしたが、設備機器を大量生産に合ったものへ変更し、工場生産を安全かつ高品質なプロセスで完結した。

■ 業界構造(トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等)の知見の有無

■ 関連する論文やブログ等があればURL

■ お役にたてそうと思うご相談分野

■その他
地域: 東京都
役割: 研究員
規模: 従業員1500名

プロフィール 詳細を見る


氏名:開示前

医薬品製造における化学合成化合物の製造管理および当局対応を職務としています。
職歴は、化学合成化合物の開発研究を13年経験し、様々な他社からの受託開発研究等行い、CMCに関する知識と経験を有しています。
その後、管理職として工場へ異動となり、製造管理から当局査察対応等を経験しています。特にFDA査察経験や海外他社工場の監査経験が豊富と自負しています。
よろしくお願いいたします。


職歴

日本化薬株式会社

  • 製造課長 2012/11 - 現在
  • 主任研究員 1999/4 - 2012/11

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