医療機器メーカーに、ISO 13485:2016のサンプルサイズの設定根拠を伴う統計的方法について、お話できます。

  • 医療/ヘルスケア
  • 専門職
  • 経験内容

    医療機器メーカーにコンサルティングさせていただきました。
    ▪️ISO 13485:2016 サンプルサイズ設定根拠を伴う統計的方法
    ▪️リスク評価に基づく設定根拠
    ▪️サンプルサイズ設定根拠の文書化方法
    ▪️経済的n数の目安

    地域

    日本

    役割

    コンサルティング

    規模

    大企業

    期間
    2019年 〜 現在
    関連する職歴
    • アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表取締役

    自己紹介

    東京電機大学卒、オリンパスにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証に携り、2016年9月に定年退職。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて管理責任者(責任技術者兼務)、医療機器製造部門にて品質企画担当部長として品質向上およびプロセスバリデーション推進、品質保証部門にてCAPA推進担当部長を歴任。FDA査察、薬事、MDD認証の被監査多数経験があります。最近は、コンサルティング、セミナー講師、執筆活動を行っています。

    過去経歴概略
    オリンパス光学工業、内視鏡開発部:1975~1985、1995~2000
    同製造部門子会社:1985~1995
    オリンパスメディカルシステムズ、オリンパス株式会社の品質保証部門:2000~2016

    職歴

    • アクアシス・ラボ

      2020/7 在職中

    • アクアシス・コンサルタンツ株式会社 /代表取締役

      2016/12 2020/5

    • オリンパス株式会社およびグループ会社

      2003/10 2016/9