治療用医療機器 (クラスIII~IV) の薬事申請

エキスパート

氏名:開示前


■ 具体的な経験の内容
循環器及びニューロモジュレーション領域におけるクラスⅣ製品の薬事戦略立案から上市後のマーケティング資料のレビューまでの業務に従事。PMDAが行う対面助言への対応、米国本社を交えての薬事戦略立案から薬事承認申請、承認取得後の上市準備 (添付文書やラベル作成、マーケティング資料の確認など) まで、国内で製品を販売するために必要な一連の業務

■その他
地域: 外資系メーカーの日本法人
役割: 製品の薬事担当者、チーム申請のマネジメント
規模: 改良医療機器~新医療機器まで担当

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氏名:開示前

Business/Corporate Development at clinical-stage biotech.
Prior to my current position, I worked as a regulatory affair at Medtronic and St Jude Medical (now Abbott).

・Over 5 years of experience in corporate and business development at clinical-stage biotech
・Over 5 years of comprehensive experience in Regulatory Affairs


職歴

職歴:開示前

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