治療用医療機器 (クラスIII~IV) の薬事申請

  • 医療用電子機器
  • 研究開発

経験内容

具体的な経験の内容

循環器及びニューロモジュレーション領域におけるクラスⅣ製品の薬事戦略立案から上市後のマーケティング資料のレビューまでの業務に従事。PMDAが行う対面助言への対応、米国本社を交えての薬事戦略立案から薬事承認申請、承認取得後の上市準備 (添付文書やラベル作成、マーケティング資料の確認など) まで、国内で製品を販売するために必要な一連の業務

地域

外資系メーカーの日本法人

役割

製品の薬事担当者、チーム申請のマネジメント

規模

改良医療機器~新医療機器まで担当

期間
2011年 〜 2016年頃