臨床開発・プロジェクトマネージャー

臨床開発職として呼吸器領域の治験を担当した後、プロジェクトマネージャーとして複数の医薬品開発プロジェクトをリード

主な職務内容
新薬・適応拡大などの臨床開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント
・悪性腫瘍領域の新薬開発：グローバルチームの一員として国際共同開発計画の策定、PMDA相談、日本での第I/II相試験開始
・泌尿器系疾患の新薬開発：国際共同治験を含む第III相試験の管理、申請資料の作成のプロジェクトマネジメント
・中枢神経領域での新薬開発・剤型追加：7プロジェクトを担当

開発計画の策定、当局相談、臨床試験の管理、承認申請等のプロジェクトマネジメント
・感染症治療薬の適応拡大：臨床試験を実施せず既存データのみで承認取得
・抗アレルギー領域の新薬開発：他社との共同開発プロジェクトを担当、申請資料作成のマネジメント
・骨代謝・消化器系疾患の新薬開発：開発計画の策定、PMDA相談、臨床開発計画、進捗管理等に従事

その他職務内容
・臨床開発第1部
- 呼吸器領域での新薬開発治験（第III相）の実施：2試験
・試験開始、施設選定・立ち上げ、モニタリング業務および治験進捗管理業務に従事
・総括報告書作成、申請資料作成業務に従事
・臨床開発推進部
- 国内外からの安全性・副作用情報の評価・情報処理に従事（安全性管理部にて実施）
- 症例報告書のデータ入力、データ処理、データ処理用チェックリスト、症例報告書の作成
（バイオメディカルデータサイエンス部（BDS）にて実施）
- eDM（電子症例報告書/データマネジメント）導入プロジェクトの推進（BDSにて実施）
- 症例報告書のクォリティチェックおよびチェックリストの作成・管理

職務外プロジェクト
　・オペレーショナルエクセレンス（業務効率改善）プロジェクトの実行
　　- 業務効率の改善に向けて社内全開発本部員より非効率プロセスをアンケート。関連部署へ業務改
　　　善提案および業務改善の進捗管理を実施。

■その他
地域: 東京本社
役割: 臨床開発職及びプロジェクトマネージャー
規模: 呼吸器領域での新薬開発、およびがん、泌尿器、筋骨格系領域での臨床開発プロジェクトマネジメント