製薬業界における安全性に関する業務について
■その他
地域: 東京
役割: 製薬会社での医薬品安全性及び治験のGCP監査
規模: 300名
ファーマコビジランス（安全性業務）全般について話せます
¥50,000~■背景 全体のキャリアをとおしてファーマコビジランス（PV）部に所属しております。 CROではPV部に所属しながらチームマネージメントやプロジェクトの立ち上げを中心に行いました。 その後インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社に転職し、 当初は私を含め2名体制で新薬承認およびPV周りの定常業務を行っていたため広範囲に及ぶ業務を担当しました。 安全性データベースに関しても改正薬機法対応として 日本の規制を海外チームへ説明し海外のシステム担当者と連携し対応致しました。 現在は次期安全管理責任者候補として、業界団体であるPhRMAに所属し業界の規制対応にも参加しております。 ■話せること 背景にも記載した通り、PV業務に関して広範囲に及ぶご説明を差し上げられると考えます。 - 製薬会社としてCROに求めていること - スタートアップの製薬会社が準備すべき事 - 実際に業務を運用した際に検討が必要なこと・必要なSOP ICON社から外資系企業に従事しているため、海外との規制の違いについてもお話差し上げられると思います。