医薬品製造における文書管理システムについてお話できます

  • 製薬(医療用医薬品)
  • 法務/知財/コンプライアンス

経験内容

文書管理システムは、医薬品を製造・販売する企業においては、医薬品の品質を保証するあるいは情報資産を管理するうえで非常に重要です。またこれらは企業のコンプライアンスの維持・向上にも重要な役割を果たします。
医薬品の製造での文書の変更管理、記録の作成・保管についてアドバイスできます。

いつごろ、何年くらいご経験されましたか?

製品標準書の再設計から始まり文書管理システムの開発・運用に約20年の経験。

どちらでご経験されましたか?

アボットジャパン(株)で、医療機器製造のための文書管理システムの中心となる文書の変更管理プロセスの開発を経験、その後日本イーライリリー(株)で医薬品製造のための文書管理システム全般の開発・導入を経験。

その時どのような立場や役割でしたか?

課長レベルのプロジェクトリーダー

一番誇りに思う成果はなんでしたか?

医薬品製造における文書の変更も設備・工程の変更管理同様にきちんと行えるようにした。

一番の課題はなんでしたか?また、その課題をどう乗り越えましたか?

医薬品製造、情報管理、コンプライアンスにおいて文書や記録を作成する人、確認・レビューする人、承認する人、保管する人にその重要性を認識させるよう意識改革する。
文書に基づき作業し、その結果を記録し、間違いは気付いた時に指摘し、適正に是正することを徹底することで意識を変えさせることができました。

氏名・職歴の開示について

氏名:(開示前)

日本イーライリリー株式会社 / 製造部品質管理 トレーニングシステム及び文書管理担当

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自己紹介

医療用医薬品製造会社の品質保証で品質システムの構築(主に変更管理、逸脱管理、教育・訓練、文書管理)とその後の運用改善の業務に12年間従事。この前には、診断用医薬品の製造と原料調達(動物の飼育管理、抗体生産、蛋白精製)などのに20年以上、及び米国FDA査察に対応した、品質システム(品質管理、文書及びデータ、人材、教育・訓練、是正及び予防措置(CAPA), 変更管理等のシステム)の構築、運用に5年間従事。

職歴

  • 日本イーライリリー株式会社 /製造部品質管理 トレーニングシステム及び文書管理担当

    2003/10 2015/8

  • アボットジャパン株式会社 /診断薬・機器事業部 品質システムコンプライアンス部 シニアスペシャリスト

    1974/4 2002/11