医療機器スタートアップから品目承認取得、QMS/業態維持、三役体制整備等幅広くご相談に応じます。

■ 各種クラス4(ハイリスク医療機器)医療機器の承認申請、市販後調査、安全管理全般。
(体内アクティブインプラント、手術支援ロボット、薬剤溶出ステント等)、第1種医療機器総括製造販売責任者経験6年以上。クラス1自主回収経験4件。QMS業態更新10回以上。行政、登録認証機関による査察対応20回以上。

■ 社員教育訓練の推進、行政官との緊密なコミュニケーションの実施、社外経験者による支援要請を活用。

■ 行政/業界動向の知見の有無有り。 日本医療機器関係団体連合会委員会委員。Working Group主査歴任。GHTF:Global Harmonization Task Force Study Group memberとして国際会議参加経験5年以上あり。欧米を中心とする主要国の業界代表として副議長を歴任。

■ お役にたてそうと思うご相談分野 医療機器品目承認取得、医療機器ビジネススタートアップ時の薬機法関連規制対応全般。三役体制整備。QMS体制整備。苦情処理体制整備。医療機器安全性情報担当者育成システム構築。安全管理体制整備。社内SOP整備。社員教育。

■その他
地域: 東京
役割: マネジメント(予算管理、人事管理、事業管理、人材育成)、医療機器設計開発、申請薬事、業界活動、行政折衝、品質保証、QMS、安全管理、臨床開発
規模: 社員数 2000人規模。