医療機器のソフトウェア開発で10年以上、品質保証で20年以上の経験者です。IEC 62304適合につきお話しできます。

  • 医療用電子機器
  • 品質管理

経験内容

具体的な経験の内容■ 実績や成果

・FDA監査等に十分対応できるIEC 62034の規格適合の社内コンサル業務に10年以上従事した。
・ソフトウェア内部品質監査を立ち上げ監査員教育講師として10事業部40名、技術者教育講師は200名程度の実績がある。
・最近では情報セキュリティ関連、医療機器のサイバーセキュリティのSIRTの立ち上げに参加している。
・ソフトウェアプロセス改善ではSQAGリーダーとして参画し、医療機器開発分野でCMMIレベル3を達成した。
・診療放射線技師養成の大学で情報通信工学の非常勤講師を12年務めた。
・ネットワーク技術者の経歴から医療機器業界の画像の通信規約DICOMの実装や社外工業会委員会で翻訳も担当し、適合宣言書の社内外標準化に貢献した。

お役にたてそうと思うご相談分野

医療機器ソフトウェアの安全性

地域

栃木県大田原市

役割

ソフトウェア開発チームリーダー、ソフトウェア品質保証グループリーダー

規模

ソフトウェア開発チームは20名程度、IEC 62304技術者敎育は200名程度、ソフトウェウェア内部品質監査員教育は40名程度の実績がある。

期間
1983年 〜 現在