FDA 21CFR Part11に対応したCSVについて話せます
¥30,000~
■背景
私は医療機器製造メーカーにて、PDM(Product Data Management )やPLM(Products Life-cycle Management)などの社内システムの導入をしてきました。
システム導入のプロジェクトリーダーを数多く経験しており、社内の部署やベンダーなどと協業しながらプロジェクト全体をまとめ上げ、成功に導くことを得意としています。
医療機器製造の会社に勤めていたため、医療機器製造に関わるコンピュータ化されたシステムのバリデーション(CSV:Computerized System Validation)の経験があります。
私は3システムのPDM、PLMの導入で実際にCSVを実施してきました。
システムのユーザー数は3,000人を超えるシステムであり、導入にかかる期間は1~2年のシステム規模です。
CSVを実施するためにどのような標準や文書が必要なのか、実際の経験からアドバイスをすることができます。
■導入したシステム
2004年 図研:DS-1
2005年 コクリエイト・ソフトウェア:OSD(OneSpace Designer)
2007年 ダッソー・システムズ:ENOVIA SmarTeam
2010年 図研:DS-2
2012年 富士ゼロックス:Apeos PEMaster(CSV実施)
2018年 Oracel:Agile(CSV実施)
2021年 ダッソー・システムズ:DELMIA Apriso(CSV実施)
2023年 オービックビジネスコンサルタント(OBC):奉行クラウド
■話せること
医療機器、製薬関連の企業にとって、設計、製造の現場にシステムを導入する際に電子化を実現するためにはCSVは避けて通れない業務です。
しかし、いざCSVを実施しようとすると、どのような標準が必要で、どのような文書を作成する必要があるか、また、ベンダに開発を依頼する場合はどのような文書の作成を依頼すべきかに悩みます。
CSVに関するコンサルティングを行う会社はたくさんありますが、実際に相談しても困るのは、具体的な事例が無いことです。
・どのような標準、文書が必要か?
・誰が書いて、誰がレビューするのか?
・文書を作成する順番は?
・CSVを実施する体制は?
様々な疑問が湧いてきます。
私は今までシステム導入に合わせてこれらの業務実施してきました。
その経験から皆様の疑問にお答えします。
■業務経験
1986/04-1997/09(11年6ヶ月)オーディオ機器メーカーで業務機器のマイコン設計
1997/10 電話の交換機を設計製造する会社に転職
1997/10-1998/10(1年1ヶ月) 電話交換機メーカーで設計支援
1998/11 医療機器メーカー工場に転職
1998/11-2003/03(4年4ヶ月) 医療機器のマイコン設計
2003/04-2005/01(1年10ヶ月)電気CAD管理システム導入プロジェクト(DS-1)
2003/04-2005/03(2年0ヶ月) 3D-CAD導入プロジェクト(OneSpace Designer)
2005/04-2006/03(1年0ヶ月) PDM導入準備
2006/04-2007/11(1年8ヶ月) PDM導入プロジェクト(ENOVIA SmarTeam)
2007/12-2008/09(0年9ヶ月) PDM(ENOVIA SmarTeam)への過去文書の登録
2008/10-2010/09(2年0ヶ月) 電気CAD管理システムバージョンアッププロジェクト(DS-2)
2010/10-2012/06(1年9ヶ月) PDM導入プロジェクト(Apeos PEMaster)
2012/07-2013/06(1年0ヶ月) PDM(Apeos PEMaster)に登録する文書の標準化活動
2013/07 本社に出向
2013/07-2016/09(3年3ヶ月) PLM導入準備期間
2016/10-2018/02(1年4ヶ月) PLM、図面管理機能導入プロジェクト(Agile)
2018/03-2019/10(1年8ヶ月) PLM、文書管理機能導入プロジェクト(Agile)
2019/11-2021/05(1年7ヶ月) MES(Manufacturing Execution System:製造実行システム)導入プロジェクト(DELMIA Apriso)
2021/06 帰任
2021/06-2022/12(1年7ヶ月) PLM導入プロジェクト(Teamcenter)
2023/01-現在 業務用クラウドシステム導入プロジェクト(奉行クラウド)