臨床試験向けDMシステムおよびEDCシステムの導入開発。CSV関連文書の制定、導入および教育講師。

  • 製薬(医療用医薬品)
  • エンジニア

経験内容

具体的な経験の内容

DMシステムの設計~開発
EDCシステムの開発および導入
部署の売り上げ管理
CSV(コンピュータライズドシステム)文書の作成、施行および社員教育

実績や成果

50本以上のDMシステム作成。
EDCシステムの評価および導入。
CSV文書を海外のレギュレーション等を参考にし、一から作成し、全社に導入し施行しました。
その際、対象の全社員に講師として教育を行い、その後数年講師を続けました。
部署粗売り上げを毎年達成し、粗利率を毎年30%以上確保。
一時期、DM(データマネジメント)部署の部長を兼務し、売り上げ達成に努めました。
利益率がよくなかったDM部署を毎年利益が確保できる部署へと改革いたしました。
BIシステムの設計~導入
DataspiderおよびYellowfinを使用してExcelで管理されていた経営管理数字をDB化しWEBで社内公開をおこなう。

そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか

DMシステム開発担当時代は常に顧客の要望に対し、コストを考慮してできる、できないをきちんと説明し、
理解を得たうえで開発することを意識しました。
管理職の時は、システム開発を行う上で一番のコスト増になるのは仕様変更とリリース後の不具合発生
ですので、仕様確認の重要性とテストに十分時間をかけることにより、利益確保を実現しました。
その際、大事なのはスケジュール管理になるので、常に部員の進捗には気を付けておりました。
またDM部の管理職の時は部員に自分の作業が売り上げにもなるが、同時に利益圧迫にもなることへの
意識を持たせ、顧客満足を図りつつ利益を圧迫しない作業手順の提案を行うように指導しました。
CSV導入時は文書の作成および施行よりも、それを社員達がきちんと運用することが大事ですので、
導入の意義と実践してもらうための教育に力入れました。

お役にたてそうと思うご相談分野

臨床試験におけるシステムの導入から管理手法の指導。
CSV文書の作成支援および臨床試験向けシステムの監査対策指導。
DM作業における利益確保指導。

地域

東京

役割

開発担当~管理職

規模

2000名

期間
1997年 〜 2018年頃
関連する職歴
  • イーピーエス株式会社 部長

氏名・職歴の開示について

氏名:(開示前)

イーピーエス株式会社 / 部長

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自己紹介

CRO企業で20年DMシステムの開発~導入を中心にDM業務および管理職を経験いたしました。
臨床試験のDM業務全般に関するアドバイスが可能かと思います。
特にCSV関連の監査対応に精通しております。
また、BIツールの設計~導入も行いましたので、そちらのアドバイスも可能かと思います。

職歴

  • イーピーエス株式会社 /部長

    1997/8 2018/9