医療機器の法規制に関して、特に、FDA/QSRやPMA/510(k)、欧州 MDD/MDR、などの経験が有ります。

  • 医療用電子機器
  • 品質管理

経験内容

具体的な経験の内容

ディジタルマンモグラフィーのFDA/PMA認可取得の為、臨床試験の推進と品質システムの確立を行った。
欧州にては、欧州輸入代表として協力会社や域内各国との品質システム確立を推進。

実績や成果

米国PMA認可には、約10年の歳月と数百万ドルを超える投資を行い、日本企業で初のディジタルマンモ装置の米国販売許可を得た。
欧州では、協力会社や各国販社との品質覚書の締結、MDDからMDRへの移行を見据えた準備などを行った。

そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか

米国では、分業化、専業化が進んでおり、FDAも夫々の専門領域の専門家が攻めて来るが、弁護士、法規制専門家、臨床試験専門家などの専門知識を活用しながらFDAとの交渉に臨み、追求をクリア。その間に夫々の勘所について学ぶことが出来た。
欧州では、業界団体への積極的な入り込みを推進し、法規制の推移を早めに察知して先手を打つように心掛けた。

業界構造(トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等)の知見の有無

法規制動向について、業界団体や政府機関を通して情報収集に努め、動向を把握している。

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お役にたてそうと思うご相談分野

FDA QSR(21CFR820)、ISO13485 などに代表される品質管理規制を中心に、医療機器の市場導入に必要な要件の全体像と個々の要求事項。

地域

米国、フランス、ドイツ

役割

米国にて、医療機器のFDA認可を受けるべく、市販前届け、臨床試験、品質システムの確立など、FDA法規制の観点で活動。また、欧州に異動後、MDDの下、CEマーク取得/維持の為の活動を推進。

規模

米国販売会社は約1,000名、欧州本部は、欧州各国の販売会社統括(直轄10カ国以上)

期間
1996年 〜 2016年頃

氏名・職歴の開示について

氏名:(開示前)

職歴:(開示前)

職歴

開示前(決済前には開示されます)

他の経験