ヘルステックベンチャーの医療機器業界への参入障壁である薬事申請についてお話しできます

  • 医療(臨床試験・SMO)
  • コンサルタント/リサーチ

経験内容

具体的な経験の内容

AIによるプログラム医療機器の薬事申請。

実績や成果

AIのプログラム医療機器ベンダーとして国内でも数少ない薬事(薬機法)第三者認証を得た。
QMSを整備し運用を開始した。

そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか

以下に早く最初の認証を取るか戦略的に薬事申請を行った。

業界構造(トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等)の知見の有無

関連する論文やブログ等があればURL

お役にたてそうと思うご相談分野

ヘルステックでの医療機器業界進出について。

地域

東京

役割

ディレクター

規模

社員50名

期間
2018年 〜 現在
関連する職歴
  • エルピクセル株式会社 ディレクター

氏名・職歴の開示について

氏名:(開示前)

エルピクセル株式会社 / ディレクター

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自己紹介

GEヘルスケア・ジャパン株式会社でCTの開発、主にソフトウェアの開発に17年間携わっていました。ソフトウェアのマネージャーやプリンシパル・エンジニアの要職を務め、品質の高い医療機器の開発を実現しました。

現在はエルピクセル株式会社でAIを用いた画像診断支援技術の開発をRA/QAをリードしながら、エンジニアリング、セールス、サービスをまたいで製品開発に邁進しています。

前職在職時から部下、部下以外、社外でもボランティアでコーチング・メンタリングを行い仕事やキャリアの相談に乗り、計25名の方に受けて頂いて好評を得ています。

職歴

  • エルピクセル株式会社 /ディレクター

    2018/5 在職中

  • GEヘルスケア・ジャパン株式会社 /ソフトウェアマネージャー、プリンシパル・エンジニア

    2000/8 2018/4