医療機器ソフトウェア開発、特に医療機器業界への参入障壁になるIEC62304についてご相談できます

  • 医療用電子機器
  • 研究開発

経験内容

具体的な経験の内容

前職ではIEC62304の運用が始まり、現状の開発プロセスに合わせて要求事項を満たす方法を提案し運用した。
現職ではQMSが無い所からIEC62304を初めて実装、運用した。

実績や成果

前職で二度のFDA査察を問題なく終えることが出来た。グローバルで一番品質の高いソフトウェア開発を実現した。
現職では第三者認証機関のQMS適合性調査に通すことが出来た。

そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか

形式的にIEC62304に準拠したが品質問題が多発したので、プロセスだけでなく、カルチャーを変えリスク・ドリブンの開発に移行することが出来、品質の高いソフトウェア開発を実現した。

業界構造(トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等)の知見の有無

関連する論文やブログ等があればURL

お役にたてそうと思うご相談分野

医療機器ソフトウェア開発全般。
IEC62304の導入。現状に合わせた現実的な運用の提案。

地域

東京

役割

ソフトウェアマネージャー、プリンシパルエンジニア、ディレクター、RA/QA

規模

GEヘルスケア・ジャパン株式会社ではCT開発部隊が約100名、そのうちソフトウェア開発が約40名。

期間
2000年 〜 2018年頃
関連する職歴
  • GEヘルスケア・ジャパン株式会社 ソフトウェアマネージャー、プリンシパル・エンジニア
  • エルピクセル株式会社 ディレクター

氏名・職歴の開示について

氏名:(開示前)

エルピクセル株式会社 / ディレクター

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自己紹介

GEヘルスケア・ジャパン株式会社でCTの開発、主にソフトウェアの開発に17年間携わっていました。ソフトウェアのマネージャーやプリンシパル・エンジニアの要職を務め、品質の高い医療機器の開発を実現しました。

現在はエルピクセル株式会社でAIを用いた画像診断支援技術の開発をRA/QAをリードしながら、エンジニアリング、セールス、サービスをまたいで製品開発に邁進しています。

前職在職時から部下、部下以外、社外でもボランティアでコーチング・メンタリングを行い仕事やキャリアの相談に乗り、計25名の方に受けて頂いて好評を得ています。

職歴

  • エルピクセル株式会社 /ディレクター

    2018/5 在職中

  • GEヘルスケア・ジャパン株式会社 /ソフトウェアマネージャー、プリンシパル・エンジニア

    2000/8 2018/4