医療機器の承認申請、QMS、業態管理に関する事項についてお話しできます

■ 具体的な経験の内容
申請および認証各種（クラスI～IV）
QMS実地調査（国内および海外）
業態管理書類の作成および管理

■ 実績や成果
承認取得率100％
治験を回避するために、新たな非臨床試験のプロトコール作成および試験実施

■ お役にたてそうと思うご相談分野
国内に進出してくる海外からのクライアント相談
承認申請書作成に関するポイント
PMDAとの各種交渉
製品の証人に必要な各種試験関係の相談

■その他
地域: 東京
役割: 申請業務、各種試験、QMS、GVP、GQP等の業務を行ってきました。
規模: 100名～300名ほどの企業に在籍していました。