放射線画像機器の商品企画からサービス事業の促進まで

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経験内容

  • 医療用電子機器
  • 商品企画

具体的な経験の内容

①ディジタルマンモグラフィー機器を市場に導入すべく、FDA PMA を取得。その過程で、品質システムの確立、臨床テストの遂行、FDA との折衝などに携わった。
②医療画像の交信規格である DICOM 委員会に所属し、ディジタルラジオグラフィーの通信プロトコル規格を制定。
③医療画像の各社間互換性を確保する業界活動 IHE に参加
④世界初のディジタルラジオグラフィー(FCR)の市場認知度向上を図るべく、全米の多くの医学物理士と協同研究を実施。
⑤サービス事業を、修理業から利益を生む事業に転換し、グローバルなサービス事業拠点とした。
⑥医療画像ネットワーク開発拠点を米国に立ち上げた。

実績や成果

① 日本メーカーで最初のComputed Radiography によるディジタルマンモの FDA 薬事認可を得た。
② 日本メーカーで唯一、DICOM Digital X-ray 規格の策定 WG に参画し、規格策定を行った。
③ 日本メーカーとして早期から IHE に参加し、市場での認知度を高めた。
④ Mayo Clinic、UCDavis、George Town、MD Anderson、Chicago大、Duke大等々の物理士と協同研究を行い、FCR の有効性を確立して行った。
⑤ サービス事業を利益源とする体制を確立、同様の仕組みを連結社内の他の国々へ展開した。
⑥ 基幹技術者の雇用から始め、開発拠点の確立を進め、当社の世界共通ネットワークシステムの開発を立ち上げた。

そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか

①米国における臨床テストの知見や品質システムの知見が無く、コンサルタントから学びながら課題を乗り越えた。
②WGの議事進行やソフトウエア及び臨床知識が乏しく、試行錯誤により学びながら克服した。
③日本の開発部門の知見を総動員して、各社との接続テストに臨んだ。
④顧客の興味を如何に引き出すかに腐心し、共同研究を仕掛けて行った。
⑤、⑥放射線医療機器のジャイアント的会社から有能な人材を雇用して中核に置き、体制整備を進めた。

業界構造(トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等)の知見の有無

日、米、欧の業界構造に精通
(米国に加え、2012年~2016年の間、独デュッセルドルフに駐在し、医療機器事業 VP として、機器やサービスの事業を拡大した。)

関連する論文やブログ等があればURL

お役にたてそうと思うご相談分野

法規制、臨床評価、米国の物理士の学会等

地域

アメリカ

役割

X線機器技術担当として、法規制、薬事、標準化委員、販売促進、顧客への技術サービス、顧客の研究支援等

規模

赴任時に250名程度であった社員数は、事業の拡大と共に1,000名まで成長mmm

期間
1996年 〜 2012年頃

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