製薬(医療用医薬品)における臨床開発(パッケージ相談、CTD)について話せます

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経験内容

降圧剤の臨床開発を日本の開発計画立案から承認取得、薬価収載まで開発責任者の立場で成功させた経験があります。その他、片頭痛、心不全、免疫疾患ののクローン病、潰瘍性大腸炎の臨床パッケージのPMDA相談を実施しました。PMDA対面助言の相談資料やCTDの臨床パートの作成やレビューなどを請け負えます。

地域

日本

役割

臨床開発責任者として日本の開発計画策定から承認取得まで

規模

グローバル企業

期間
2013年 〜 現在