医療機器の薬事申請やQMSに関してお話できます

エキスパート

氏名:開示前


医薬品医療機器等法に基づく医療機器の薬事申請やQMSに関連する事項でご協力できることがございます。
薬事申請に関しましては、クラスⅠ~Ⅳの医療機器について申請経験がございます。
国内製造メーカー、外資系医療機器メーカー、医療機器輸入商社で薬事を経験しておりますので、会社の状況に合わせたアドバイスができればと思っております。
また、国内治験も経験しており、治験プロトコルの作成からPMDAの治験相談(現在の医療機器プロトコル相談 治験)の担当をしており、予算の関係でかなり安く治験を行うことに対するノウハウがございます。
品質保証関連に関しましては、申請時のQMS適合性調査の対応や、行政立ち入り対応、品質マニュアル・SOPの改定作業についてご協力できます。
現職では薬事コンサルティング業務の請負を行っておりますので、お気軽にご相談下さい。
一般社団法人薬事支援機構ホームページ: https://rso.or.jp/

ご相談を行う際には弊社オフィス、又は依頼者様の打ち合わせしたい場所に合わせてご相談させていただければと思います。

■その他
地域: 国内
役割: 実務経験、マネジメント経験
規模: 国内製造名ーカー、外資系メーカー、国内医療機器輸入業者

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氏名:開示前

医療機器の薬事申請については、クラスⅠ~Ⅳの承認取得に至るまでの経験をしており、海外治験データを含む申請も行っております。
最近はプログラム医療機器の申請も数件経験しておりますので、プログラムの該当性も含め、ご相談頂ければと思います。
また、国内治験も経験しており、治験プロトコルの作成からPMDAの治験相談(現在の医療機器プロトコル相談 治験)の担当をしており、予算の関係でかなり安く治験を行うことに対するノウハウがございます。
品質保証関連に関しましては、申請時のQMS適合性調査の対応や、行政立ち入り対応、品質マニュアル・SOPの改定作業についてご協力できます。
現職では薬事コンサルティング業務の請負を行っておりますので、お気軽にご相談下さい。
ホームページ:https://rso.or.jp


職歴

一般社団法人薬事支援機構

  • 代表 2018/9 - 現在

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