医療機器・健康機器の事業全般、特に薬機法やマーケッティングについて話せます

■ 具体的な経験の内容：臨床検査機器（血液像検査、血清たんぱく検査、FCM、骨密度測定など）や健康機器（体温計、体脂肪計、内臓脂肪計、自律神経測定器など）の設計・開発に従事。その後、医療機器の各種法的規制（ISO、薬機法、電安法、計量法等）における規格や認証等で、実際に申請書の作成を行い、当局との折衝を行った。また、医機連の分科会副委員長も経験し、ＰＭＤＡとも直接折衝するとともに、薬事法改正の説明会の講師も度々、経験しました。
■ 実績や成果：平成17年の薬事法改正時には約２００（クラスⅠからクラスⅣまで）の品目の移行を経験し、また、約５０の新規申請書をすべてレビューし、一部は実際に申請書を作成していました。
■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか：一番厄介なのは新規に参入するための準備で、薬機法は行政の裁量が大きいために、経験と戦略が必要です。企業単独での折衝や工業会での折衝も、両方経験しました。
■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無：医機連の分科会及び工業会（ＪＥＩＴＡ及びＪＩＲＡ）の副委員長を経験していました。
■ 関連する論文やブログ等があればURL：医療機器 開発・申請全集（技術情報協会、共著者）
「医療機器情報担当者教育の実務ポイントについて」（ＪＥＩＴＡ、共著者）
■ お役にたてそうと思うご相談分野：医療機器業界への参入に係る相談、医療機器の業取得/認証申請の相談、個々の医療機器の申請に係る相談など

■その他
地域: 京都府、大阪府、兵庫県南部、奈良県、滋賀県
役割: 医療機器の各種法的規制（ISO、薬機法、電安法、計量法等）における、規格や認証等の申請、取得及びマネジメント/医療関連事業の経営
規模: グローバル、品目数は約250（クラスⅠからクラスⅣまで）