製薬(医療用医薬品)における臨床開発のソリューションについて話せます

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経験内容

  • 製薬(医療用医薬品)
  • 研究開発

製薬会社臨床開発部において以下の経験がある。
・合併時のシステム統合
・FDA PERT11、ERES適合に関するポリシー、ガイダンス、マニュアル、アセスメントツール策定
・開発本部における電子化ガイダンス、品質管理チェックシート策定
・国内・国外CTMS運用
・CRO、SMO ソリューションのAudit
・文書管理マニュアル作成
ISIDにおいて
・eTMF提案と導入実績あり
・IRT

期間
1991年 〜 2014年頃
関連する職歴
  • Information services international-Dentsu, LTD. Project Manager/Business Analyst
  • 電通国際情報サービス プロジェクトマネージャ、ビジネスアナリスト、エバンジェリスト
  • アステラス製薬 マネージャ

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氏名:非公開

Information services international-Dentsu, LTD. / Project Manager/Business Analyst


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