医療機器に関する行政対応のノウハウについて話せます

エキスパート

氏名:開示前


1. 医療機器の薬事・保険適用戦略立案・助言
2. 医療機器の非臨床試験推進及び臨床試験戦略立案・助言
3. 厚生労働省、PMDA、都庁との相談・交渉
4. 薬機法、診療報酬、臨床試験に関する教育

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氏名:開示前

オリンパス(株)にて内視鏡関連医療機器及び体外診断薬の技術開発と臨床開発・薬事開発に従事し、その間に薬事承認申請と特許申請も経験しました。その後は薬事・臨床試験・診療報酬の各戦略立案と規制当局との折衝、薬事申請書作成メンバーのマネジメント、工業会で複数の委員長就任等、幅広く経験しており、特に薬事戦略と保険適用戦略の立案を得意としております。


職歴

RArRBP

  • 代表 2021/7 - 現在

HOYA株式会社

  • 部長 2021/1 - 2021/6

帝人ファーマ株式会社

  • 担当部長 2020/3 - 2020/12

株式会社Lily MedTech

  • 部長 2018/7 - 2020/2

オリンパス株式会社

  • 課長 2016/4 - 2018/6
  • 課長 2005/4 - 2016/3
  • 課長 1998/10 - 2005/3
  • 係長 1989/4 - 1998/9

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