薬事法、GMP法令、海外当局GMP査察対応についてお話しできます。

  • 製薬(医療用医薬品)
  • コンサルタント/リサーチ

経験内容

工場長 / 基礎研究 / 医薬原薬工場 / 医薬基礎合成研究を長年経験。海外プロジェクトも経験していますので、海外の会社のGMP査察も得意です。

いつごろ、何年くらいご経験されましたか?

2002-2013年 原薬製造工場 工場長として、イタリア、オーストラリア、アメリカ、韓国、からのinspection を経験しています。また海外の原薬会社の査察経験多数あり。
2015-1016年に商社でGMP教育を経験しています。1.5時間14回分のGMP教育資料(パワーポイント)を作成しております。中国の原薬会社の査察経験もあります。

どちらでご経験されましたか?

工場長は旭化成です。組織変更で旭化成工業、旭化成ファーマ、旭化成ファインケムと名前は変わっていますが、一貫して旭化成です。
商社はハイケム株式会社です。

その時どのような立場や役割でしたか?

原薬工場は 工場長。
商社では、顧問(コンサルタント)。

氏名・職歴の開示について

氏名:(開示前)

アンリ・コンサルティング(個人企業) / 代表

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自己紹介

大手化学メーカーに36年在職。5年、ポリマー研究、医薬合成研究20年。医薬製造11年。医薬製造に従事中、インドへの製造技術移転、工場設立の仕事に3年従事。定年退職後、企業の海外進出コンサルタント、医薬製造GMPコンサルタントとして仕事をしている。

職歴

  • アンリ・コンサルティング(個人企業) /代表

    2013/3 在職中

  • 旭化成ファーマ 延岡医薬工場 /工場長

    2002/5 2013/2

  • 九州保健福祉大学薬学部 /非常勤講師

    2008/4 2012/9

  • 旭化成 /原薬開発部チームリーダー

    2001/4 2002/5

  • 旭化成 /グループリーダー

    1992/4 2001/4

  • DDS研究所 /研究員

    1988/3 1992/4

  • 旭化成 /TNF海外臨床担当

    1985/12 1988/3

  • 旭化成 /カシミロン工場技術課、延岡医薬工場研究課

    1977/4 1985/12

他の経験