APIの製造工場の立ち上げ(バリデーション)、査察について話せます

エキスパート

氏名:開示前


小~中規模 原薬製造プラント4基 立上げ経験あり。

■その他
いつごろ、何年くらいご経験されましたか?: 2002-2013年 原薬製造工場 工場長として、イタリア、オーストラリア、アメリカ、韓国、からのinspection を経験しています。また海外の原薬会社の査察経験多数あり。
どちらでご経験されましたか?: 旭化成ファインケム株式会社 延岡医薬工場
その時どのような立場や役割でしたか?: 旭化成ファインケム株式会社 延岡医薬工場長
旭化成ファインケム株式会社 取締役
地域: 宮﨑県延岡市
役割: API製造工場の工場長
規模: 80名程度

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氏名:開示前

薬学博士。東大大学院理学系研究科修士課程にて有機化学を専攻後、旭化成に36年在職。ポリマー研究5年、医薬合成研究(新規物質合成、プロセス化学研究)20年。医薬品合成原薬製造11年(工場長)。在職時東京大学より薬学博士号授与。2008年より九州保健福祉大学薬学部非常勤講師(旭化成在職中)4年。医薬合成原薬製造に従事中インドへの製造技術移転、工場設立の仕事に3年従事。定年退職後、企業の海外進出コンサルタント、合成医薬品、化学品製造コンサルタント、医薬原薬製造GMPコンサルタントとして仕事をしている。
医薬業界人の集まるGMPプラットフォームというHPにて原薬の製造という題で、31回に渡る解説記事を執筆している。このシリーズには、マイクロリアクターおよび連続プロセスについての解説が含まれている。また、2020年2月バッチプロセスよる化学品・医薬原薬の製造という本を出版している。セミナー会社主催のプロセス化学、スケールアップ技術のセミナーの講師を多数引き受けている。連続生産に関するセミナーも実施している。また、結晶多型についてのセミナーも始めている。
https://tech-seminar.jp/lecturer/森川-安理
に過去に実施した種々のセミナー講師経験がリストアップされている。


職歴

アンリ・コンサルティング(個人企業)

  • 代表 2013/3 - 現在

旭化成ファーマ 延岡医薬工場(原薬製造)

  • 工場長 2002/5 - 2013/2

九州保健福祉大学薬学部

  • 非常勤講師 2008/4 - 2012/9

旭化成

  • 原薬開発部チームリーダー 2001/4 - 2002/5

旭化成

  • グループリーダー 1992/4 - 2001/4

DDS研究所

  • 研究員 1988/3 - 1992/4

旭化成

  • TNF海外臨床担当 1985/12 - 1988/3

旭化成

  • カシミロン工場技術課、延岡医薬工場研究課 1977/4 - 1985/12

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