GMP対象システムのコンピュータ化システムバリデーションについて話せます
■具体的な業務内容
<現場推進者、コンサルタント、アドバイザー業務>
・サプライヤー評価及び報告書作成
・システムリスク評価の実施とクオリフィケーション要否判断
・バリデーション実施方針の検討と合意
・バリデーション計画/プロトコル作成
・バリデーション活動管理/フォロー
・各種プロトコル実施(テスト結果の妥当性評価)
・バリデーション報告
<社外講師>
「GMP対象システムに関するコンピュータ化システムバリデーションの進め方」
について講師を毎年数回実施(複数企業参加)
■その他
以下内容について、お客様の立場及び第三者の立場(アドバイザー/PM)として実施。
・お客様側のQAサポート
・クオリフィケーション活動推進のアドバイザー
・クオリフィケーション活動に必要なドキュメント作成
■得意とする業務内容
・バリデーション対象システムの現状確認
・バリデーション方針と進め方の検討
・バリデーション実施上の課題と対応策検討
・バリデーション文書の雛形検討
・お客様向けバリデーションノウハウ集の作成
・お客様内での推進者育成
・システム開発品質が低いベンダーの要件定義書、設計文書、
テスト及び報告文書のチェック
・システム変更管理の現状確認と未管理内容の棚卸
・未管理のシステム変更の対応依頼(対お客様・ベンダー)
■バリデーション推進時のマネジメント内容
・タスク/スケジュール管理
・課題管理
・顧客との情報共有と折衝
・ベンダ調整/開発スケジュールと進捗確認
・品質評価(バリデーション活動)
・リスク管理
・原価管理
■成果
・バリデーションしたシステム数:10システム
・バリデーション計画書/プロトコル/報告書等の文書類の定型化
・情報システム部内でのCSV教育のノウハウ集作成
・CSV活動を実施するための顧客内リーダーの育成
・システム導入に伴う予測的バリデーションを3カ月で実施
・システム運用後に実施することになった回顧的バリデーションを4~5カ月で実施
・全く変更管理/構成管理されていなかったシステムについて、不備52件を指摘し、全て解決。
これに伴い、システムの修正変更、設計書/テスト計画書/結果の修正を行い、監査に耐えうる
CSVを完了。また、CSVと日々の変更管理と構成管理について、お客様に対して教育。
・オンプレのシステムだけではなく、IaaS/PaaSに対するクオリフィケーションを実施。
地域: 関東
役割: 現場推進者、コンサルタント、アドバイザー、社外講師
規模: 数千名
プロフィール 詳細を見る
職歴
C&Gファーマサポート
- 代表/CVSアドバイザー 2021/3 - 現在
CoCoLoスマイリング
- 代表/企業支援・人財育成・顧問 2017/10 - 現在
独立系コンサルティングファーム
- マネージャー 2017/2 - 2017/9
Hitachi Solutions East Japan, Ltd.
- 技師 2008/4 - 2017/1
東北ソリューションサービス
- コンサルタント 2001/10 - 2008/3
このエキスパートのトピック
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新規顧客開拓のためのマーケティング/営業活動ノウハウについて話せます
¥30,000~■ 具体的な経験の内容 ①マーケティングコミュニケーション ・電力系子会社:大規模展示会の企画・計画・実施後のフォロー ・情報提供会社:セミナー/イベントサイトでの告知 ②フィールドマーケティング/営業支援 ・大手通信会社:コンサルティング営業、 及び営業戦略~計画策定~提案内容検討~実施 ③カスタマーサクセスマーケティング ・オープンイノベーションに向けた企業マッチングサービスを提供する 法人会社:商談状況確認、提携事例の発掘等、商談希望業種の把握と提示 ■ 実績や成果例 ・法人向けIT運用管理コンサルティングサービスの企画・営業・実施により1億円を受注。 ・初めて参加する大規模展示会の企画~計画~出展により、来場者約650名に対して見込み顧客20名を発掘。 ・3年間で新規見込み顧客100億円のパイプラインを構築するにあたり、最初の3か月目で売上1億円を受注。 ■ お役にたてそうと思うご相談分野 ・B2Bにおけるマーケティング全般のノウハウを提供できます。 ・現在抱えている課題に対する施策を、経験/ノウハウを踏まえてアドバイス出来ます。 ・マーケティング戦略、営業戦略上検討すべきこと、注意点、失敗談をお話し出来ます。 ■その他 地域: 関東 役割: 新規事業企画・推進責任者、マーケティング/営業支援コンサルタント、コンサルティング営業、カスタマーサクセススタッフ 規模: 社員数1000名以上の会社
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人材育成/メンタル管理/目標達成に向けた問題点と対策について話せます
¥30,000~■ 具体的な経験内容とご相談可能な分野 ・上司と部下におけるコミュニケーションの在り方と改善 ・人事評価制度に関する課題と解決案策定 ・事業目標達成に向けた組織及び社員個人の意識醸成 ・社員やパートナーさんのモチベーション維持・向上の方法 ・組織間での対立に関する解決プロセスと施策検討 ・離職率が高い業種におけるメンバーの定着施策検討 ・メンタル不調者の前兆確認と不調者に対する対応方法 ■ 実績や成果例 ・システムインテグレーター →メンタル不調者が出ないような面談方法の開発(独自メソッド) →メンタル不調者を出したリーダー/マネージャーへの指導 →メンタル不調者の復帰後のフォロー →個人目標を立てた上で、計画を立てて社員自身のノウハウ集を整理(会社から表彰・金一封) ・その他業種 →クライアント情報システム部門にて対立する開発部門と運用部門の共通目標策定と巻き込み →経営者と社員との考えの違いの整理と、融和に向けたヒアリングと解決施策の実施 (エグゼクティブ・コーチング) →早期退職者を検討している方の将来設計と実施に向けたコーチング ■ ご相談の対象となる方 ・経営者 ・人材育成や制度設計を考えている部署(例:経営企画・人事部など) ・部下や後輩を育成する立場にある組織やPJのリーダー/マネージャー ・離職率が高くて困っている/メンタル不調者が多い会社関係者 ■関連する保有資格/認定 ・日本能力開発推進協会 認定メンタル心理カウンセラー ・日本能力開発推進協会 チャイルドカウンセラー ・日本実務能力開発協会 認定コーチ ・TOCfE TOC training for Learning Connection (国際認定) ・Coursera Global Health Policy Certificate ■ 関連する論文やブログ等があればURL ・心理カウンセラーとしてやる気をアップさせる方法について事例発表(発達障害者が例) http://www.j-toc.jp/event/symposium2018_jirei.pdf https://www.slideshare.net/Yuya_Kitasawa/cocolo-smiling-annual-report-fy2018 ■ お役にたてそうと思うごと ・社員がイキイキとし、笑顔が増えます(私自身が個人面談した場合)。 ・会社で立案した人材育成計画と施策を見直し、より実践的なものにします。 ・組織間での葛藤や対立を解消する簡単な方法が得られます。 ・会社や組織に合わせて、メンタル不調者を生まない方法が得られます。 ・明日からすぐに取り組める施策やアクションを得られます。 ■その他 地域: 関東 役割: 組織のマネージャー、部門PMO、心理カウンセラー、コーチ 規模: 中小企業(1000人未満)
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事業計画策定/サービス企画における検討プロセスとポイントについて話せます
¥30,000~■事業企画/推進業務 ・マーケティング戦略の策定 ・ニーズに対するサービスの位置付けの整理 ・販売チャネル/ルート検討 ・ビジネスモデル策定 ・ステークホルダー整理/調整 ・ビジネス推進体制の検討 ・販売マスタプランの作成(5ヵ年) ・アクションプラン整理と計画策定 ・課題対策整理 ■展示会サポート業務 ・各サービスのリーフレットデザイン ・展示会場ブース検討/動線設計 ・展示会運営資料(説明員向け) ・来場者アンケート設計/回収/集計 ・見込み顧客の選定とアクションプラン検討 ・展示会運営報告書の作成 ・上記内容に基づく営業部門へのフォロー ■事業計画作成 ・事業目標/方針の設定(仮説設定)。 ・市場性調査(外部リサーチャー活用、自らWebや展示会での情報収集) ・サービス化範囲の検討、3C分析、4P検討、ビジネスモデルの検討。 ・アクションプランの検討と投資回収計画のシミュレーション。 ・推進体制と技術開発、及び会社への申し入れ事項(ツール開発/組織化)。 ・事業展開後の売上/利益/投資回収の検証と計画修正。 ■販促活動 ・営業活動に合わせたサービス紹介資料 (リーフレット、カタログ、提案書、サービス実施事例集) ・展示会に向けた準備 地域: 関東、名古屋 役割: 事業企画担当者、及びコンサルタント 規模: 数十名~数千名規模