PMDAによる海外GMP医原薬受託製造CMO 査察成功の秘訣について話せます

エキスパート

氏名:開示前


■ その時どのような立場や役割でしたか?
アジア顧客に対するBusiness Development 受託製造案件の獲得

■ 得意な分野・領域はなんですか?
海外CDMO欧米製造開発拠点とアジア(主に日本)とのCultural gap, conflictの英語での仲介・交渉

■ この分野は今後どうなると思いますか?
業務提携・委受託は増加の一途でしょう。
医薬品業界はボーダレスなので、国際間取引も増え続けると予想します。

■ 誇りに思う成果はなんでしたか?
PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency = 医薬品医療機器総合機構)による海外医薬品製造事業所初の承認業務に立ち会い(2014年米国)

■その他
どちらでご経験されましたか?: Catalent Pharma Solutions
SAFC(Sigma-Aldrich Fine Chemical, 現Merck)
いつごろ、何年くらいご経験されましたか?: 2010年2月 〜 継続中
その時どのような立場や役割でしたか?: アジア顧客に対するBusiness Development 受託製造案件の獲得
得意な分野・領域はなんですか?: 海外CDMO欧米製造開発拠点とアジア(主に日本)とのCultural gap, conflictの英語での仲介・交渉
この分野は今後どうなると思いますか?: 業務提携・委受託は増加の一途でしょう。
医薬品業界はボーダレスなので、国際間取引も増え続けると予想します。
誇りに思う成果はなんでしたか?: PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency = 医薬品医療機器総合機構)による海外医薬品製造事業所初の承認業務に立ち会い(2014年米国)
地域: 米国工場
役割: 部下5名のマネジメント・原薬受託製造プロジェクトマネジメント
規模: クライアント様は国内製薬農薬一部上場企業様

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氏名:開示前

(Progessional Summary)
● 32 years’ experience of international business development in pharmaceutical and chemical products.
● Interpretation, bilingual meeting and teleconference facilitation, document translation.
● Project management of customer pharmaceutical product development.
● Outstanding communication, negotiation, interpersonal skills especially: presentation and public speaking.
● Logical thinking and strong customer-oriented mindset and leadership.
● Six Sigma method project management in chemical products.

(Experiences)
CMO Project Management briding Japan customer and US/EU site
高薬理活性原薬(抗がん剤)の受託製造プロジェクトマネジメント
顧客及び医薬品医療機器総合機構(PMDA)のGMP準拠医薬原薬工場 査察立ち合い、国内トップクラス製薬顧客対象
セールスチーム部下5名のマネジメント、予算管理
フッ素樹脂塗料製品及びフッ素樹脂フィルム製品の開発、技術サービス、トラブルシューティング、提案型営業 国内及びアジア域内顧客対象
プロジェクト推進業務(PFAS等当局主導の化学品規制による販売製品切替等)

外資系化学医農薬受託4社(米米英独)32年
宇都宮→東京 新幹線通勤25年
献血316回 マラソン2時間58分31秒
体力43歳 精神15歳 合計が実年齢
転職3回うち退職勧奨2回
著書: 「外資系天職を勝ち取る」
amzn.to/2GpKdX0


職歴

ランクセス株式会社

  • 統括マネージャー 2017/12 - 現在

キャタレント・ジャパン株式会社

  • アカウントマネージャー 2015/8 - 2017/11

シグマアルドリッチジャパン合同会社

  • セールスマネージャー 2010/2 - 2015/7

デュポン株式会社

  • 1991/4 - 2010/1

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謝礼金額の目安

¥70,000 / 1時間

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