医療機器における安全管理業務についてお話できます

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経験内容

  • 専門職

・GVP
安全管理情報収集をメイン業務として実施。製造販売業者として保存する書類作成(安全管理情報報告書、不具合報告書や委託契約書など)や必要に応じて安全管理責任者との安全確保措置の相談も実施。自己点検(自部署や委託先)や教育訓練(製造所や修理業など)などGVP省令に定められている内容の業務全般を実施。委託先とは、GVP業務にかかる契約や打ち合わせを適宜実施。
・GPSP
医師主導の使用成績調査を実施(3品目)。使用成績調査の情報収集と評価、また該当商品に関わるGVP情報に関する連携を実施。

どちらでご経験されましたか?

第一種医療機器製造販売業

いつごろ、何年くらいご経験されましたか?

2014年4月 〜 2016年3月

その時どのような立場や役割でしたか?

安全管理業務全般の運営

この分野は今後どうなると思いますか?

今後、採血を必要としない機器がでてくると思います

得意な分野・領域はなんですか?

血糖測定器

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スポットコンサル依頼時によくあるご質問

  • Q

    アドバイザーの回答の質や依頼に適した方かはどうやって判断すればいいですか?

  • A

    アドバイザーとのメッセージは無料です。気になる点は、謝礼を決済する前に直接アドバイザーにご確認ください。

  • Q

    支払いはいつ発生しますか?

  • A

    スポットコンサルを依頼することが決まった時点で、決済が必要になります。謝礼の決済をもって、スポットコンサルは正式に確認予約されます。

その他スポットコンサル時のFAQ

氏名:非公開

職歴:非公開


調剤薬局、病院などの医療機関にて15年ほど従事、その後、医療機器製造販売業で安全管理業務、医薬品製造業にて卸売販売業に従事 ・卸売販売業管理薬剤師 医薬品卸売販売業管理薬剤師業務に従事。手順書の不備や数年間教育訓練未実施ため改善に着手し、法律を遵守した業務を推進。会社のコンプライアンス向上のためガバナンスを意識して全体的な改善活動推進。医薬品販売先の業許可確認の徹底や営業からの薬事相談を実施。 ・GVP 安全管理情報収集をメイン業務として実施。製造販売業者として保存する書類作成(安全管理情報報告書、不具合報告書や委託契約書など)や必要に応じて安全管理責任者との安全確保措置の相談も実施。自己点検)(自部署や委託先)や教育訓練(製造所や修理業など)などGVP省令に定められている内容の業務全般を実施。委託先とは、GVP業務にかかる契約や打ち合わせを適宜実施。 ・GPSP 医師主導の使用成績調査を実施(3品目)。使用成績調査の情報収集と評価、また該当商品に関わるGVP情報に関する連携を実施。 ・調剤 管理薬剤師任命期間中は、服薬指導以外にも在庫や収益関連のチェックならびに人材育成など店舗内の底上げに注力。人材育成の一環として講演会参加や店舗内勉強会を実施し、予算達成するために相談をしながら業務を推進。さらに、ポスティングや地域商店街とのコラボ企画など様々なことにチャレンジを実施。 資格 薬剤師 西東京糖尿病療養指導士 カイロプラクティック修了 第一種衛生管理者 食品衛生管理者 船舶に乗り込む衛生管理者取得 医療機器情報コミュニケーター取得 臨床検査薬情報担当者取得(退職に伴い失効) ISO 9001(2008)&13485(2003)内部監査員取得(TUV SUD) 薬膳マイスター(国際薬膳食育師三級) メンタルヘルスマネジメント検定Ⅱ種 特別産業廃棄物管理責任者 ビジネスマネージャー検定合格 漢方スタイリスト(漢方養生指導士中級) 日本化粧品検定一級合格 スポーツファーマシスト 品質管理検定三級 ISO 9001&14001(2015)内部監査員取得(SGS) 化粧品成分上級スペシャリスト 危険物取扱者甲種 健康リズムカウンセラー 情報処理技術者(ITパスポート) 中級食品表示診断士 養生薬膳アドバイザー 高圧ガス(第一種)販売主任者 漢方上級スタイリスト サプリメント管理士マスター 情報処理技術者(情報セキュリティマネジメント) など

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